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荊門重點監控六類高風險醫療器械
- 作者：李天書 李佳永 席
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:15
據中國醫藥報湖北訊 記者李天書 通訊員李佳永 席小姣報道 近日，荊門市食品藥品監管局聯合當地衛生部門出臺措施，重點監控醫療器械使用環節的六類高風險品種，《高風險醫療器械重點監控目錄》已下發到該市各醫療機構。
骨科植入材料、各種填充材料、長期接觸的眼光學儀器、各種支架、其他植入材料、介入器材，這六類具有潛在風險的醫療器械產品被列入重點監控目錄，藥監部門負責產品資質和質量監控，衛生部門負責醫療機構的管理組織和制度建立，以及購進、使用環節管理。
目前，全市23家二級甲等以上醫院建立健全了高風險醫療器械質量管理機構，完善了高風險醫療器械的采購、驗收、使用和不良事件報告等各項管理制度。
監管部門要求醫療機構在使用高風險醫療器械前，主管醫師要詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發癥及注意事項，并做好術前談話記錄，術后應及時填寫《植入介入醫療器械使用記錄表》并進入病歷存檔。醫療機構應嚴密監測使用高風險醫療器械發生的不良事件。在使用高風險醫療器械時發現不合格產品的，應立即停止使用，并及時報告所在地食品藥品監管部門，由食品藥品監管部門督促生產廠家限期召回。
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