登錄|注冊
寧波市藥品生產規范化程度全面提高
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:15
“齊二藥”事件發生以來，浙江省寧波市采取多項措施，全面落實地方政府責任，生產企業規范化程度明顯提高。
一是建章立制，規范監管行為。出臺《寧波市藥品生產企業日常監督管理辦法》，明確了對藥品生產企業進行分類管理。根據藥品生產分類管理的思路，分別制訂6個類別的生產現場檢查標準，促進現場檢查的規范化。制訂《藥品生產質量和不良事件的應急處理辦法》，出臺《寧波市藥品生產質量事故應急處理程序》，提高全系統對突發藥品事件的應急反應能力。
二是調整日常監管重心，創新科學監管機制。將藥品生產企業日常監管的重心由“事后”向“事前”和“事中”調整，落實屬地管理職責，調動縣級局的管理積極性，依法對藥品生產實施監督。同時，根據監管需要，對監管力量進行整合和科學調用，上下聯動，發揮垂直管理的系統效應。
三是開展注冊核查，清理藥品批準文號。以消除隱患為重點，改進藥品注冊管理，加強藥品注冊現場檢查工作，嚴格審查標準，提高申報質量，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為。該局開展了藥品生產企業自2005年1月1日起上報國家食品藥品監督管理局受理的藥品注冊申請和2006年8月1日前已獲國家食品藥品監督管理局批準的藥品文號的注冊核查工作，。通過核查，淘汰了質量沒有保證、存在安全隱患的品種。將藥品安全監管關口前移，從源頭上保障藥品安全。
四是進一步加強藥品生產環節的監管。將注射劑列為高風險產品進行重點監管；明確屬地監管藥品生產的具體內涵，加強屬地監管，提高GMP證后跟蹤檢查的質量和效果；關鍵環節重點檢查，針對高風險產品生產中易產生質量問題的原料投料、工藝過程、制水系統、空調控制系統、藥品出廠檢驗等關鍵環節，制訂重點監管巡查表，進行重點檢查；保持高壓態勢，嚴厲打擊和查處違法違規行為。對企業的不良行為及時進行記錄；對不按藥品GMP規定進行生產、偷工減料、以次充好的企業，責令停產整頓，收回《藥品GMP證書》。在2006年的專項檢查中共抽驗了100批次的藥品（包括醫院制劑），不合格率是4%（醫院制劑6.4%）。對不合格的藥品依據法規進行查處。2007年上半年共抽驗6個批次，檢驗結果全部合格，藥品生產質量水平明顯提高。
五是向高風險品種生產企業派出駐廠監督員。積極、主動貫徹執行國家食品藥品監督管理局對注射劑、生物制品、特殊藥品等高風險品種生產企業派駐監督員制度，已于2007年3月份向兩家疫苗生產企業派駐監督員。并制訂駐廠監督員管理規定，公布監督電話，規范駐廠監督員監管行為，加強駐廠監督員的管理。使駐廠監督員制度能真正體現動態監管的成效。
六是強化藥品生產GMP管理。繼續強化GMP認證管理工作，加強證后跟蹤檢查和飛行檢查。同時，注意問題的整改工作，督促企業規范生產行為。對于不能達到規范要求的企業堅持標準。2007年檢查中，有12家企業被責令限期整改，4家企業生產的藥品抽驗不合格，2007年該局提高檢查頻次、加大對企業的監督檢查力度，出動檢查組132人次，組織專項檢查22家次、飛行檢查10家次、跟蹤檢查12家次，跟蹤問題、督促企業切實做好整改工作。2007年檢查被責令限期整改的企業3家，2家企業生產的藥品抽驗不合格，全市藥品生產質量管理達到優良水平的企業由2006年的23.8%增加到2007年的52.4%。
七是組織專項檢查，規范醫院制劑配制。通過專項檢查，打擊醫療機構制劑違法行為，同時也規范了醫院制劑的配制。與2006年相比全市醫院制劑室質量管理整體情況較前有所好轉，規范化水平好的醫院制劑室由2006年的14.2%提高到2007年的46.2%。
八是加強企業自律和信用體系建設。2007年，該局在藥品安全監管中的一個新的舉措是，通過“報備”制度以及與高風險品種生產企業簽訂“藥品生產企業質量責任承諾書”，強化藥品生產企業的自律意識，強化藥品安全第一責任人意識。藥品生產企業的負責人、質量及生產負責人、關鍵工藝和生產設備發生變更以及原輔料供應商發生變更后，均須報當地藥品監督管理局備案；注射劑生產企業每月上報所生產的注射劑品種、批號及數量，其他原料藥及制劑生產企業每季度上報所生產的品種、批號及數量，沒有生產的也要進行零報告。這樣既可以強化企業的自律意識，又可以讓藥品監管部門實時掌握企業的動態。該局通過對包括行政監督、技術監督和企業行為自律等諸方面信息的統計和分析，評價企業質量信用等級，引導藥品生產企業規范生產經營，使寧波市藥品安全狀況得到改善。（發布日期：2007年10月12日）
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
?2017中國食品藥品網京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有