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山東省食品藥品監管局加強高風險醫療器械產品監管
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:42
據SFDA網站訊 按照國家食品藥品監督管理局“加強對重點產品、重點企業的重點監管，提高醫療器械生產日常監管的針對性、有效性”的要求，2009年以來，山東省食品藥品監督管理局建立健全以風險管理為中心環節的質量安全監管制度，在鞏固已取得成果的基礎上，繼續加大對高風險醫療器械產品的監管力度。
一是印發《關于在醫療器械生產企業中試行質量受權人制度的意見》，進一步深化生產企業的質量體系管理，分步驟在高風險醫療器械生產企業中施行質量受權人制度，并對全省68家重點監管醫療器械生產企業質量負責人進行實施質量受權人制度的相關培訓。
二是下發《關于做好2009年國家醫療器械質量監督抽驗工作的通知》，對重點監管的進口避孕套產品進行專項抽驗檢查，并在全省開展以植（介）入類醫療器械、一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑為主的高風險醫療器械經營企業情況統計，對相應企業建立了檔案。
三是認真開展2009年度全省醫療器械生產企業日常監督檢查和信用評級工作，明確14類、31種國家、省重點監管的高風險醫療器械產品的日常監督檢查和檢查調度工作。
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