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福建省食品藥品監管局切實加強對藥品生產企業<br>GMP認證及跟蹤檢查工作
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:43
據SFDA網站訊 為加強藥品生產安全監管，切實提高藥品質量，日前，福建省食品藥品監督管理局下發文件，要求全省系統進一步加強藥品生產企業GMP認證及跟蹤檢查工作，保障百姓用藥安全。
一是強化職能，落實整改。依據《福建省藥品生產日常監督管理暫行規定》中職責分工，做好轄區內藥品生產日常監督管理和檢查，明確各級監管職責，有效促進藥品生產企業全面提升質量管理水平。按照屬地管理原則開展藥品GMP認證和跟蹤檢查，提高跟蹤檢查的針對性和實效性。加大對高風險類品種等重點品種的監管力度，加強對停產企業的日常監管。
二是加強對委托檢驗的監督檢查。加強藥品生產企業委托檢驗、委托生產的日常監管，避免委托監管流于形式。將委托情況納入2009年跟蹤檢查和再認證檢查的重點，確保生產品種全檢出廠。
三是規范企業相關人員的備案工作。依照《藥品GMP認證評定標準》、《福建省藥品生產日常監督管理暫行規定》，加強對藥品生產和質量管理人員的備案工作。強化企業內部質量管理，開展藥品生產企業質量受權人制度試點工作，首先在高風險類藥品生產企業全面推行。
四是落實責任，強化監管。圍繞提高藥品安全監管質量、保障上市藥品安全有效的目標，加大日常監管力度，認真完善和落實監督管理制度，依法行政，不走過場，不留死角，消除一切不安全隱患。強化企業是藥品質量安全第一責任人意識。要求藥品生產企業明確質量責任，進一步完善質量管理體系，建立職責明確、層次分明的質量管理架構，保障藥品質量。
五是規范行政行為，提升檢查員隊伍素質。對認證現場檢查和跟蹤檢查中發現的突出問題必須依法進行查處，對監管不到位、不認真執行現場檢查發現的問題造成嚴重后果的，根據有關規定追究監管部門及相關人員責任。加強對檢查員培訓，提高檢查員對條款的準確執行能力，對廉政、勤政的貫徹力度。
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