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云南省召開藥品安全監(jiān)管暨駐廠監(jiān)督工作總結表彰座談會
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:43
據(jù)SFDA網站訊 為認真貫徹全國藥品生產監(jiān)管和中藥注射劑再評價工作座談會及全國含麻黃堿復方制劑管理工作座談會精神，全面總結全省藥品生產監(jiān)管、特殊藥品專項檢查和駐廠監(jiān)督工作，安排部署2009年底至明年初各項監(jiān)管任務，近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局召開全省藥品安全監(jiān)管暨駐廠監(jiān)督工作總結表彰座談會，副局長邢亞偉出席會議并講話。
邢亞偉指出，2009年以來，云南省認真落實監(jiān)管責任，加強日常監(jiān)督檢查；改進GMP認證方式，提高飛行檢查、認證檢查質量；針對薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，組織開展化學原料藥、醫(yī)療機構制劑、委托生產、中藥注射劑安全性再評價、特殊藥品等10多個專項整治活動；建立藥品生產企業(yè)停產、新建、改建報告制度及關鍵生產設施變更備案制度，進一步規(guī)范企業(yè)生產行為；深化派駐監(jiān)督工作，加強對高風險藥品生產質量安全監(jiān)管，積極探索駐廠監(jiān)督工作與實施質量受權人制度的有機結合；推行藥品生產企業(yè)責任承諾和特殊藥品安全管理責任承諾2個制度，與156家生產企業(yè)簽訂了《質量保證承諾書》，促進企業(yè)質量管理體系的自我完善；高度重視和認真做好防控甲型H1N1流感藥械監(jiān)管工作，藥品安全監(jiān)管成績顯著。
邢亞偉強調，當前藥品安全監(jiān)管形勢依然嚴峻，各級監(jiān)管部門和相關單位一定要學習新經驗、研討新形勢、明確新任務、探索新機制、推動新發(fā)展，進一步統(tǒng)一思想、明確任務、堅定信心，從今年底到明年初，繼續(xù)以保安全為中心，加強藥品生產監(jiān)管，完成好日常檢查和飛檢跟檢預定任務，完成GMP到期再認證；繼續(xù)落實好藥品生產企業(yè)責任管理承諾制度，深化駐廠監(jiān)督工作，在高風險藥品和國家基本藥物生產企業(yè)中推廣質量受權人制度；繼續(xù)抓好中藥注射劑安全性再評價工作，依據(jù)即將頒布的新GMP條例做好相關實施準備工作；繼續(xù)推動中藥材GAP檢查認證工作，加強藥物不良反應和藥物濫用監(jiān)測工作；根據(jù)國家6部門《關于深入開展藥品安全專項整治的通知》和省局的實施方案，深入開展綜合整治。
邢亞偉要求，一是扎實做好中藥注射劑安全性再評價工作。要深刻認識再評價工作的特殊重要性，各級監(jiān)管部門要相互配合，深入企業(yè)加強督促指導，加強評價抽驗，加強重點監(jiān)測，對各企業(yè)風險控制措施的執(zhí)行情況進行逐一核查，組織專家進行綜合分析評估，對存在重大安全隱患的，堅決責令停廠整改，避免出現(xiàn)安全性事件。各相關企業(yè)要早部署、早安排，嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《再評價質量控制要點》和《再評價基本技術要求》，全面排查質量控制風險，主動收集不良反應情況，建立藥品不良反應報告、調查、分析和處置制度，完善產品說明書，深入開展工藝驗證基礎研究，切實提高質量控制和風險管理能力。二是繼續(xù)深化派駐監(jiān)督員工作。強化執(zhí)法能力提高和效果的增強，使駐廠監(jiān)督員擔當起質量監(jiān)管員、信息溝通員、政策宣傳員“三種角色”，真正做到看到位、問到位、查到位、管到位“四個到位”，在實踐中不斷提高能力素質，履行好監(jiān)管職責；強化監(jiān)管措施落實，做到監(jiān)管關口前移，監(jiān)管重心下放，堅持屬地監(jiān)管、一線把關、責任到人的原則，在“勤”字上下功夫，在“細”字上做文章，在“嚴”字上促提高，在“廉”字上出實招，增強駐廠監(jiān)督工作的針對性和有效性；強化長效機制建設，注重把駐廠監(jiān)督工作與建立質量受權人制度相結合，與中藥注射劑安全性再評價相結合，與實施動態(tài)風險分級管理相結合，推動駐廠監(jiān)督工作不斷深化。三是繼續(xù)強化特殊藥品監(jiān)管工作。要統(tǒng)一思想、提高認識，增強對特殊藥品特別是含麻黃堿復方制劑監(jiān)管緊迫性、長期性和艱巨性的認識；要明確責任、抓好落實，安監(jiān)、市場、稽查、不良反應監(jiān)測要明確各自職責，抓好責任落實；加強與公安機關的聯(lián)系溝通，建立信息定期通報和案件聯(lián)合偵查制度，加強與衛(wèi)生部門的協(xié)作配合，進一步規(guī)范特藥供應、管理秩序；要強化監(jiān)管，嚴把準入關，嚴格生產經營行為，嚴格落實定期巡查制度；要不斷增強企業(yè)的自律意識，加大對企業(yè)相關人員的培訓力度，真正從流弊案件中吸取教訓。
會議還介紹了全省禁毒及含麻黃堿復方制劑流弊形勢；傳達了有關會議精神；對4家駐廠監(jiān)督工作先進單位和18名優(yōu)秀駐廠監(jiān)督員進行了表彰；組織了駐廠監(jiān)督工作先進經驗交流和會議座談。
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