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湖北省出臺基本藥物質量監督管理辦法
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:43
據SFDA網站訊 為貫徹落實《湖北省深化醫藥衛生體制改革實施方案》和國家食品藥品監督管理局《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，加強基本藥物質量監督管理，保證基本藥物質量，日前，湖北省食品藥品監督管理局出臺《湖北省基本藥物質量監督管理辦法》。
《辦法》規定，各藥品生產、經營企業和使用單位必須對其生產、經營、使用的基本藥物質量負全責。基本藥物生產企業應主動完善和提高藥品標準；應采用適宜的包裝，方便使用；應對處方和工藝進行自查，建立和實施藥品質量受權人制度，完善質量管理，強化風險控制，確保藥品質量；必須有真實完整的藥品生產記錄、檢驗記錄，并保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年；基本藥物配送企業應當加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。對農村、偏遠地區的藥品配送，必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。基本藥物使用單位和零售藥店必須按照規定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發揮執業藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥；基本藥物生產、配送企業、醫療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規定及時召回。
《辦法》要求，省、市、縣級食品藥品監督管理局要加強對基本藥物生產、經營企業和使用單位的監督管理。對藥品生產企業，要根據其誠信記錄、既往監督檢查情況，合理安排監管資源，提高監管效率，加強監督檢查。每年組織常規檢查不少于兩次。對檢查中發現的問題，要及時督促企業整改，對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結果通報省基本藥物招標采購機構；加強對基本藥物配送企業的監督管理，對在監督檢查中發現的違法行為，依法予以查處。對不適合繼續配送基本藥物的企業，及時通報省基本藥物招標采購機構；加強對使用單位和零售藥店基本藥物質量的日常監督檢查，對違法行為依法查處，對醫療機構的查處結果應當及時通報同級衛生行政部門；加強對基本藥物的抽查檢驗，及時向社會公布抽驗結果。對生產企業生產的基本藥物每年至少進行一次抽驗，并結合實際，加強對基本藥物經營企業和使用單位的監督抽驗；加強藥品不良反應報告與監測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，完善藥品安全預警和應急處置機制。
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