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河北省食品藥品監管局四項措施推進藥品再注冊工作
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:44
據SFDA網站訊 為做好藥品再注冊審查審批工作，河北省食品藥品監督管理局按照分期分批、先易后難、符合再注冊條件的在生產品種優先辦理的原則，積極推進藥品再注冊工作。
2010年一季度，河北省共接收藥品再注冊申請3493個，目前已完成1334個藥品再注冊品種審查。針對第一階段藥品再注冊工作中反映出的問題，該局采取四項措施，確保高質量完成藥品再注冊工作。
一是建立暢通快捷的聯席會商制度。根據工作需要，不定期召開由藥品安全監管處、藥品審評認證中心及相關處室參加的聯席會議，及時對藥品再注冊工作進度進行調度，協調解決工作中遇到的各種問題，推進藥品再注冊工作。
二是繼續加大政策法規宣傳力度。通過局域網站、網上交流平臺等多種形式，向企業廣泛宣傳國家藥品再注冊政策規定，指導企業申報工作。同時每月編發《藥品再注冊工作通訊》，通報再注冊工作進展情況，分析存在問題，指導藥品再注冊工作，各市局根據《藥品再注冊工作通訊》了解本轄區再注冊申報信息，督促指導本轄區內藥品生產企業上報再注冊申請。
三是優化審批流程。將現有流程分為審查、審核、簽發三個環節，第一步由審查人員審查企業申報資料，并實行審查人員誰審查誰簽字誰負責的工作機制；第二步由審核人員隨機抽取企業申報資料進行抽查審核；第三步，對合格的申報資料實行統一簽發。
四是加大對失信企業的懲戒力度。對在申報資料中弄虛作假的企業，采取與企業負責人約談等措施，確保如實申報，對屢次不改的企業，在全省進行通報批評。
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