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浙江省食品藥品監管局出臺長期未生產藥品恢復生產備案程序
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:45
據SFDA網站訊 根據國家食品藥品監督管理局藥品再注冊有關規定，近日，浙江省食品藥品監督管理局下發《關于對長期未生產的藥品再注冊有關事項的通知》，對在藥品批準證明文件有效期內未生產的藥品恢復生產的備案程序等有關事項作出明確。
一是長期未生產的藥品（以《藥品再注冊批件》審批結論為準）要恢復生產上市，藥品生產企業應向省食品藥品監督管理局申請備案。如藥品恢復生產后，其工藝或質量標準等有變更的，應當先提出變更生產工藝或質量標準等補充申請，報國家食品藥品監督管理局審批，批準后再申請恢復生產上市前備案。
二是長期未生產藥品恢復生產上市備案的相關工作由省局和市局分工協作、共同完成。省局負責備案的受理和審核；市局負責按GMP要求進行生產現場檢查和樣品抽樣；市食品藥品檢驗所負責樣品檢驗。
三是本著簡化程序、注重質量的原則，明確備案的程序和要求，便于藥品生產企業、藥品監督管理部門開展工作。
四是強化監督檢查，把GMP日常檢查與現場檢查相融合，對加強藥品注冊和安全監管，提高藥品監管質量和效率，推進企業強化GMP管理有著重要的作用。
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