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福建省食品藥品監(jiān)管局部署全省中藥生產監(jiān)督檢查工作
- 作者：中國食品藥品網(wǎng)
- 來源：SFDA網(wǎng)站
- 2014-09-06 07:46
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為加強中藥生產監(jiān)督管理，切實保證產品質量，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進一步加強中藥生產監(jiān)督檢查的通知》精神，近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《全省中藥生產監(jiān)督檢查方案》（以下簡稱《方案》），要求全省系統(tǒng)將此項工作納入2011年藥品安全監(jiān)管工作計劃，對轄區(qū)內從事中藥生產的企業(yè)認真開展監(jiān)督檢查，并按季度報告監(jiān)督檢查情況，具體提出五項措施要求。
一是加強領導，全面落實監(jiān)管責任。要求高度關注當前中藥生產經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，高度關注中藥生產質量及安全隱患，切實加強領導，落實監(jiān)管責任，結合本轄區(qū)中藥生產情況，制定監(jiān)管工作方案，組織開展中藥生產質量的監(jiān)督檢查。
二是加強生產質量監(jiān)管，組織開展監(jiān)督檢查。把中藥生產監(jiān)督工作列入2011年藥品安全監(jiān)管工作重點。對轄區(qū)內中藥生產企業(yè)藥材和飲片購入情況，特別是對生產企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關資質證明、供應商審計等進行認真檢查。加強對中藥生產過程執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）情況的監(jiān)督檢查，防止摻雜使假。檢查過程及藥品GMP認證現(xiàn)場檢查中應將藥材漲價幅度較大、產品成本較高、招標采購中價格明顯偏低的品種納入監(jiān)管重點。結合正在開展的基本藥物品種處方和工藝核查等工作，按照《中國藥典》（2010年版）對購進藥材和飲片的質量檢驗、質量檔案等情況進行重點檢查。對企業(yè)原輔料采購的質量檢驗、委托檢驗、生產工藝和成品檢驗、產品放行等關鍵環(huán)節(jié)展開重點深入排查，全面消除質量安全隱患。現(xiàn)場檢查應特別關注企業(yè)是否按照《中國藥典》（2010年版）和符合制劑產品注冊要求的中藥飲片及中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產品質量控制、批生產記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。特別對故意規(guī)避藥典、偷工減料行為一經(jīng)查實，嚴加處理。
三是提出中藥生產監(jiān)督檢查具體要求。一要提高對中藥生產監(jiān)督檢查工作的重要性認識，統(tǒng)一思想，把整頓和規(guī)范中藥生產秩序作為當前和今后一個時期的重大任務，切實強化監(jiān)管人員的責任意識。二要采用專項檢查與跟蹤檢查相結合，一般檢查與重點檢查相結合，通過對中藥生產專項檢查，探索建立長效科學監(jiān)管體系。以自查自糾為基礎，強化自我約束機制；以技術指導為支撐，強化科學監(jiān)管機制。三要實施組長負責制，必須由3個藥品GMP檢查員組成檢查組，應盡量配備藥檢專業(yè)人員。檢查報告形式以認證現(xiàn)場檢查報告形式上報，檢查人員應簽字備查。四要注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產監(jiān)管工作與藥品抽驗和評價性檢驗工作相結合，充分利用檢驗結果，加強對中藥生產的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
四是認真貫徹《關于進一步加強中藥生產監(jiān)督檢查的通知》精神，精心組織本轄區(qū)中藥生產專項檢查工作，切實加強對中藥生產企業(yè)監(jiān)督管理，針對中藥生產領域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范中藥生產秩序，樹立和實踐科學監(jiān)管理念，切實保障人民群眾用藥安全有效。
五是努力提高依法行政的綜合素質，強化責任意識和廉潔從政意識，在檢查工作中應依法行政、依法治藥，有效行使監(jiān)管職能，努力做到不漏位、不錯位。
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