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《醫療器械召回管理辦法（試行）》7月起施行
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:47
據中國醫藥報北京訊 6月10日，衛生部公布《醫療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》對醫療器械召回的責任主體、范圍、時限、分級、法律責任等內容作出明確規定，從今年7月1日起正式施行。
《辦法》規定，醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。生產企業按照《辦法》有關要求進行調查評估后，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在《辦法》所稱缺陷，醫療器械生產企業應當召回而未主動召回的，應當責令生產企業召回。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為三級，分別在1日、3日和7日內，由醫療器械生產企業將召回決定通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
《辦法》明確，醫療器械生產企業違反規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。 （衛文）
(《醫療器械召回管理辦法（試行）》全文見《中國醫藥報》6月15日3版）
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