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河北省五項措施加強中藥飲片生產企業監管
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:47
據SFDA網站訊 為進一步規范中藥飲片生產，確保2010年版藥典和新版GMP的貫徹實施，保證中藥飲片質量，日前，河北省食品藥品監督管理局下發通知，要求全省各級食品藥品監管部門采取五項措施，進一步加強中藥飲片生產企業監管。
通知指出，中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質量優劣直接關系到中醫醫療效果。各級食品藥品監管部門務必高度重視，充分認識加強中藥飲片監管對強化基本藥物制度建設的重要意義，將中藥飲片監管列為重點工作，進一步加強領導，落實責任，依法加強轄區內中藥飲片的生產監管，切實保障中藥飲片質量。
通知要求，全省各級食品藥品監管部門一要強化中藥材和中藥飲片質量控制。要督導轄區內企業加大2010年版《中國藥典》的執行力度，積極參加實驗室比對，強化中藥材和中藥飲片質量控制，確保中藥飲片生產企業配備相應的檢驗儀器，具備認證范圍內生產品種的檢驗能力并按照規定實施中藥材及中藥飲片質量檢驗。二要全面落實中藥飲片生產企業質量受權人和中藥材中藥飲片高級鑒別師配備制度。2011年年底前中藥飲片生產企業必須全面實施質量受權人制度，未實施質量受權人的中藥飲片企業，一律不得繼續生產。同時要建立質量受權人聯系制度，把質量受權人制度實施情況納入GMP認證及跟蹤檢查和日常監管工作中，進一步強化企業自律。要配備不少于2人的中藥材中藥飲片高級鑒別師，未按規定配備的，按照違反GMP處罰。同時，加強對質量檢驗人員的培訓考核，質量檢驗人員必須持證上崗。三要做好中藥飲片生產企業認證后生產品種的監管。各中藥飲片生產企業應于8月31日前向當地設區市局申報生產品種名單，經所在市局核實確認具備生產條件和檢驗能力后，報河北省局備案，并統一在省局網站公示。中藥飲片生產企業認證后如增加新的生產品種，須先向當地市局申報，經市局現場檢查，出具初審意見，確認具備相應品種的生產和檢驗條件后，報省局備案，并上網公示后方可生產。中藥飲片生產企業應生產省局網上公示范圍內的品種。在各項監督檢查中，如發現企業有超省局公示范圍生產行為的，一律收回藥品GMP證書。四要積極推行新版藥品GMP的實施。要做好轄區內中藥飲片企業新版GMP的宣傳、培訓及調研工作，及時掌握企業生產動態和實施新版GMP的進展情況，督導轄區內企業按照新版GMP要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員，組織開展企業員工培訓，建立和更新符合本企業實際的各類管理制度并有效運行，進一步提升企業生產和質量管理保障能力。五要嚴厲打擊違法違規行為。要加大中藥飲片生產企業藥品生產現場監督檢查的力度。生產現場檢查重點應包括：企業主要質量和生產管理人員是否穩定；生產的中藥飲片品種是否具備檢驗能力和生產條件；是否嚴格按照工藝規程炮制生產，且只能生產銷售認證范圍內的品種；是否按GMP要求組織生產；是否存在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。監督檢查中如發現違反藥品GMP等行為，必須責令其立即改正，并按《藥品管理法》等有關規定進行嚴肅處理。
河北省局還將進一步加強對各市中藥飲片監管工作的指導，及時通報工作進展情況，并適時組織督導檢查。
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