登錄|注冊
廣東完成“新修訂藥品GMP中藥飲片附錄”課題
- 作者：古曉杰
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:51
據中國醫藥報廣東訊 近日，廣東省食品藥品監管局召開“新修訂藥品GMP中藥飲片附錄課題結題會”，這標志著受國家食品藥品監管局委托開展的該課題歷時7個月圓滿完成。
新修訂藥品GMP已頒布的5個附錄主要是針對化學藥、生物制品以及中藥制劑，缺少與中藥飲片生產和質量管理特點相適應的要求。2012年6月，廣東省局受國家局委托，設計了針對飲片生產企業和認證管理機構的調研方案，并對廣東、四川、安徽、吉林、河南、云南、廣西等7個省（區）的認證機構和100余家企業進行調研，廣泛征集各方意見，完成定稿并上報國家局。目前，國家局在其官網發布新修訂藥品GMP中藥飲片附錄（征求意見稿），公開征求意見。
該附錄在相當程度上解決了中藥飲片GMP認證標準混淆及缺失的問題，填補了監管漏洞，對保障中藥飲片質量具有重大的現實意義。一是堅持法規與生產質量管理的高度統一性，將新修訂藥品GMP、中藥生產專項整治、2010年版中國藥典、1998年版GMP等要求進行了有機融合，有助于建立系統、完善的中藥飲片質量安全監管體系；二是加強對中藥飲片生產關鍵環節的控制，并對從業人員資質、露天晾曬、購進產地趁鮮加工中藥材、中藥材及飲片檢驗等問題進行了深入研討，有助于整體提升中藥飲片生產質量管理水平；三是充分體現了標準的先進性及科學性，不僅延續了1998年版藥品GMP的有關要求，更實現與新修訂藥品 GMP的無縫銜接。
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
?2017中國食品藥品網京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有