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河北省食品藥品監管局多舉措做好<br>醫療器械經營企業審批權限下放工作
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:51
據SFDA網站訊 為切實做好第二、三類醫療器械經營許可審批權限調整后項目后續監管和銜接工作，按照上級部門的通知要求，近日，河北省食品藥品監督管理局制定下發了《河北省食品藥品監督管理局關于做好醫療器械經營許可和后續監管工作的通知》，要求從2013年3月15日起，全省二、三類醫療器械經營許可工作，全部下放至各設區市食品藥品監督管理局，并提出多種舉措做好醫療器械經營企業審批權限下放工作。
一是高度重視，明確責任。各市局在高度重視醫療器械經營許可工作的基礎上，應明確具體工作機構、人員和職責，完善許可程序和制度，切實做到機構、人員、責任、工作落實到位，按時、有序、規范地開展好醫療器械經營許可工作。
二是分門別類，嚴格準入。針對第二、三類醫療器械經營企業許可下放工作，各設區市局要按照不同類別醫療器械風險程度和管理現狀，修訂、健全醫療器械經營企業準入條件，合理調配審批和監管資源，制定下發審批工作程序、管理流程、開辦須知等具體措施，規范審批行為，建立有效的監督機制，簡化審批程序，提高審批效率。
三是嚴格監管，確保實效。在審批工作中，嚴格按照有關規定和標準對企業的申請資料進行審查審核，并按照有關法律法規要求對企業進行現場檢查驗收，切實做到審批有據、程序合法、及時高效，確保下放管理層級后，準入標準不降低，管理不放松、監管不弱化。同時，各市局應進一步嚴格履行監管職責，加大對醫療器械經營企業調查摸底、巡查、交叉檢查等日常監管的力度，保障醫療器械經營企業有序、守法、規范經營及公眾用械安全有效。
四是強化培訓，提高素質。嚴格按照上級部門關于行政審批制度改革文件精神和醫療器械經營許可的法律法規及標準規定，大力加強許可審批人員的培訓和學習，努力提高許可審批人員的業務素質和工作能力，培養一支高素質的審批工作隊伍。
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