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嚴密防控源頭風(fēng)險 創(chuàng)新監(jiān)管工作機制<br>甘肅開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制年活動
- 作者：李開銀、朱曉紅
- 來源：中國醫(yī)藥報
- 2014-09-06 07:51
據(jù)中國醫(yī)藥報甘肅訊 記者李開銀 通訊員朱曉紅報道 為進一步加大藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險防控力度，甘肅省食品藥品監(jiān)管局確定2013年為藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制年，實行層級負責(zé)與轄區(qū)負責(zé)相結(jié)合的責(zé)任制，著力從源頭把好藥品安全質(zhì)量關(guān)。日前，甘肅省局對甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司、甘肅參寶藥業(yè)有限責(zé)任公司實施新修訂藥品GMP認證行政抽查，核實2家企業(yè)存在提供虛假試生產(chǎn)樣品、偽造批生產(chǎn)記錄等嚴重問題，經(jīng)合議依法作出不予頒發(fā)新修訂藥品GMP認證證書的決定。
據(jù)了解，2012年，甘肅省局對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查、飛行檢查等多種監(jiān)督方式，著力查處原輔材料管理、委托加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險，依法查處非法經(jīng)營使用醫(yī)用氧的1家企業(yè)和16家醫(yī)療機構(gòu)，責(zé)令6家藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，收回1家企業(yè)藥品GMP認證證書，對擅自接受委托加工中藥制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行立案查處。
今年，甘肅省局在藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室全面落實新修訂藥品GMP及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，開展物料供應(yīng)商審計、原輔料管理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗、中藥前處理和提取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險控制進行全鏈條檢查，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行進行評估和分析，同時，加快推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實驗室規(guī)范化建設(shè)，解決企業(yè)檢驗?zāi)芰Σ蛔?、委托檢驗不落實的問題。
甘肅省局創(chuàng)新工作機制，嚴格標(biāo)準(zhǔn)尺度，嚴把藥品生產(chǎn)許可關(guān)。對已實施藥品生產(chǎn)許可或GMP認證現(xiàn)場檢查并在公示期及行政審批階段的企業(yè)行政審批事項實施行政抽查。今年一季度行政抽查10家企業(yè)，對問題企業(yè)作出了暫停2家企業(yè)藥品GMP認證審批進程、2家企業(yè)給予不予行政許可的決定。目前，全省已有21家企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證。
甘肅省局在建章立制上下功夫，不斷加強藥品安全監(jiān)管制度建設(shè)，先后制定出臺藥品生產(chǎn)許可和GMP認證抽查制度、合議制度、藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全約談告誡制度三項制度，推動藥品安全監(jiān)管工作科學(xué)、公正進行。當(dāng)行政審核中發(fā)現(xiàn)問題、跟蹤抽查存在嚴重缺陷等情況時，召開集體合議會，采用風(fēng)險評估的原則進行合議評定，將評定結(jié)果作為許可認證行政審核的最終結(jié)論。前不久，甘肅省局對2家擅自添加輔料、購進使用中藥提取物的企業(yè)，召集進行了約談告誡，監(jiān)督企業(yè)及時消除安全隱患。
據(jù)甘肅省局副局長謝承旭介紹，甘肅省今年將建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估機制，建立甘肅省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險分析專家?guī)?，組織藥監(jiān)、藥檢、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等領(lǐng)域藥品專家，圍繞重點環(huán)節(jié)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險評估，提出相應(yīng)的預(yù)防和糾偏措施。
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