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福建出臺藥品不良反應報告和監測管理規定<br>明確將藥品不良反應監測納入醫療機構質量考核
- 作者：張炳祥、陳素娟、
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:51
據中國醫藥報福建訊 記者張炳祥 陳素娟 通訊員涂文昌報道 近日，福建省食品藥品監管局、省衛生廳聯合下發《福建省藥品不良反應報告和監測管理規定》（以下簡稱“《規定》”）。《規定》進一步明確了福建省級及以下藥品監管部門、藥品不良反應監測機構、衛生行政部門以及醫療機構和藥品生產經營企業的職責，規范了醫療機構和藥品生產經營企業的報告程序和要求。《規定》明確將藥品不良反應監測工作納入醫療機構等級評審和醫療質量考核管理內容，為加強上市藥品的安全監管、保證公眾用藥安全提供了操作性強、針對性強的制度保障。
《規定》對各部門的職責進行了模塊化的闡述，使各部門的職責一目了然，便于理解。《規定》指出，食品藥品監管部門負責藥品不良反應報告和監測的管理，組織建立藥品安全監測評價暨應急管理專家委員會，對福建省上市后藥品安全性監測與再評價、突發緊急藥品安全性事件處理進行全面監督指導；衛生部門負責全省醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作；藥品不良反應監測工作機構負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作；醫療機構、藥品生產企業、經營企業也都分別明確了各自的職責。《規定》同時明確，要把藥品不良反應監測工作納入醫療機構等級評審和醫療質量考核管理內容。由于藥品不良反應監測報告有80%來自醫療機構，醫療機構對藥品不良反應報告和監測管理工作的重視程度，直接影響到藥品不良反應監測工作的順利開展。《規定》將藥品不良反應監測工作納入醫療機構等級評審和考核管理內容，將有力推動醫療機構更好地開展藥品不良反應監測，從而大幅提升藥品安全預警能力和水平。
《規定》還明確藥品生產企業應主動開展本企業藥品的不良反應監測或再評價工作，對涉及本企業藥品的不良反應或者群體不良事件按照要求進行報告、調查、評價，必要時對藥品采取緊急控制措施，并按照要求撰寫和提交藥品定期安全性更新報告。 新藥監測期內的國產藥品和首次獲準配制的醫療機構制劑再注冊之前應當報告其所有的不良反應，其他國產藥品和醫療機構制劑要報告新的和嚴重的不良反應。
據悉，近年來，福建省不斷加大藥品不良反應監測力度，去年共報告藥品不良反應病例2.65萬件、醫療器械不良事件4718例、藥物濫用監測報告2021份，藥品不良反應報告總數、新的和嚴重的病例報告數均比上年有大幅度增長。藥品不良反應監測網絡基層用戶達3831家，開展網絡直報單位達1720家，“老少邊島漁”地區試點監測水平進一步提高，全省96個監測試點共上報ADR報告2769份，為藥品安全監管提供了有力的技術支撐。
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