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北京積極推行醫療器械分級管理<br>二三類器械生產企業全部納入分級管理系統
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:52
據中國醫藥報北京訊 近日，國家食品藥品監督管理總局檢查組對北京市醫療器械生產經營監管評估工作情況進行了檢查，總局對北京市食品藥品監管局運用風險管理理念開展醫療器械分級管理的創新做法予以肯定。
針對全市醫療器械生產企業數量多、重點企業多、監管人員少的現狀，北京市局于2009年提出以風險管理理念為指導，將監管風險的概念引入日常監管的新模式。在前期試點基礎上，北京市局于2011年制定了《北京市醫療器械生產企業日常監督分級管理制度》和《北京市醫療器械生產企業分級評定標準》，同時啟用醫療器械生產企業分級管理軟件系統，在全市實行醫療器械生產日常監督分級管理。
北京市局將企業的監管等級與企業風險、產品風險和監管風險掛鉤，通過對企業、產品、監管人員等影響因素的綜合評定，運用現代科學的管理手段，將企業日常監督的狀態評定為高危、警示、關注、常規4個監管等級。同時，通過分級管理軟件系統與相關審批系統聯網，及時準確獲取企業相關信息，并根據收集到的企業風險、產品風險和監督風險等信息，自動實現等級評定。監管等級遵循動態評定、動態管理的原則，北京市各級食品藥品監管部門根據變化情況，及時調整相關分級信息。
據悉，目前北京市二、三類醫療器械生產企業已全部納入分級管理軟件系統。通過該系統，監管人員不僅能及時準確地掌握轄區企業基本情況，還可根據調整后的監管等級，對轄區企業采取有針對性的監管措施，尤其是對高危、警示級企業，可及時有效地化解生產中的風險，提高監管效能。
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