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揚州市食品藥品監管局部署開展醫療器械產品風險管理檢查
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:23
為督促醫療器械生產企業切實落實產品質量風險控制措施，提高企業風險管理水平，確保上市產品安全，近日，江蘇省揚州市食品藥品監督管理局部署開展醫療器械產品風險管理檢查工作。
本次檢查從2010年9月初開始，至11月結束，分三個階段進行，產品涉及注射器、注射針、輸液針、輸注泵、麻醉包、麻醉導管、非吸收外科縫合線、中心靜脈導管包、記憶合金接骨板、留置針等15個品種。
該局要求企業對現有風險控制措施落實情況及有效性進行深入排查，重點檢查風險管理措施執行是否到位，主動查找可能存在的風險，完善質量管理體系及各項控制文件。各企業要形成風險管理文檔，包括產品風險分析報告、生產各過程風險控制措施落實情況記錄表等。各縣（市、區）局要結合日常監管工作，對企業風險排查和風險控制措施落實情況進行現場核查，指導企業完善風險管理文檔。
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