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江蘇明確界定２０類醫療器械生產企業不良行為
- 作者：朱旭東
- 來源：新華社
- 2014-09-06 07:34
據新華社南京５月１４日電（記者朱旭東）根據醫療器械監督管理法規的有關規定，結合企業生產經營中可能出現的問題，江蘇省食品藥品監管局在總結近年來監管實踐的基礎上，將２０類行為明確界定為醫療器械生產企業的不良行為。
這２０類行為包括：
１、銷售或變相銷售未經注冊的醫療器械產品；
２、擅自增加或篡改注冊產品的規格、型號；
３、銷售不符合現行國家標準、行業標準或注冊產品標準的醫療器械產品；
４、不按產品標準進行出廠檢驗，不能提供產品出廠合格證明以及提供虛假合格證明的；
５、擅自擴大產品治療范圍、適應癥或擅自提供與批準產品注冊內容不相符合的產品信息；
６、未經批準發布醫療器械廣告，或擅自變動批準的廣告內容的；
７、提供虛假材料申請行政許可的；
８、超出許可“產品范圍”擅自組織生產的；
９、因企業自身原因使《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的批準內容發生變化，３０日內未申請辦理變更的；
１０、未按規定及時申請換證，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》有效期滿后，未領取新證仍繼續生產的；
１１、增加或變更生產場所，未經批準擅自組織生產的；
１２、涂改、出租、出借《醫療器械生產企業許可證》，以及以其它形式非法提供或轉讓《醫療器械生產企業許可證》的；
１３、未經批準委托或受托生產在國內銷售注冊產品的；
１４、降低生產條件組織生產的；
１５、向無《醫療器械經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位銷售醫療器械的；
１６、偽造生產記錄、銷售記錄和生產批號的；
１７、售出產品出現質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存等措施或出現重大產品質量事故后，４小時內不及時報告的；
１８、通過質量體系考核或有關產品的實施細則驗收后，降低主要管理要求，致使質量體系不能有效運行的；
１９、二、三類醫療器械未有效實施質量跟蹤和不良事件報告制度的；
２０、拒絕或逃避監督檢查，責令限期整改而逾期不改的；
這２０類行為以及其它違反醫療器械監督管理有關法規、規章和規范性文件規定的行為，藥品監督部門一經發現并查實后將填寫《醫療器械生產企業不良行為登記表》，并歸入企業監督管理檔案。如果企業在一年內被登記有兩次不良行為，當地藥品監督部門將向該企業發出《告誡書》，要求其對存在的問題及時加以整改。對多次發生不良行為的企業，還將通過新聞媒體等途徑予以公示，以增加其失信成本。同時，對上年度無不良行為記錄的企業，藥品監督也將予以豁免檢查或減少檢查頻次。
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