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化妝品非法添加藥物成分如何定性處理
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
- 2014-11-24 11:33
[案情] 某市藥品監管部門對某化妝品經營企業經營的祛痘類化妝品進行監督抽樣，經藥檢所檢驗該化妝品非法添加藥物成分氯霉素，檢驗結論為“按照《化妝品衛生規范》（2007年版）檢驗不符合規定”。經調查，該化妝品標簽、小包裝或者說明書未注有適應癥、宣傳療效或者使用醫療術語等，符合《化妝品標識管理規定》。
[分歧] 對該企業經營非法添加藥物成分的化妝品行為如何定性處理，執法人員產生了三種不同意見。
第一種意見認為，應根據《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項定性該化妝品為假藥，然后依據該法第七十四條進行處罰，并移送公安機關追究涉事企業刑事責任。
第二種意見認為，應定性為不合格化妝品，按照《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）第二十七條“生產或者銷售不合格國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款”規定進行處罰。
第三種意見認為，應定性為不合格化妝品，但應按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）第三條第二款的規定進行處罰。
[評析] 首先，來看本案中的化妝品能否定性為假藥。《藥品管理法》第一百零二條規定：“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”第四十八條第二款規定：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。”筆者認為，如果該化妝品要定性為假藥，則應該有冒充藥品的“主觀故意”，即在外包裝或說明書中有適應癥或者標明功能主治等宣傳術語，但該化妝品標簽、小包裝或者說明書符合《化妝品標識管理規定》的要求，說明該化妝品并未冒充藥品，不能僅根據該化妝品含有藥物成分就將其定性為假藥，所以第一種意見是不正確的。
其次，來看定性為不合格化妝品應根據哪一行政法規進行處理。《條例》第二十七條規定：“生產或者銷售不合格國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款”。而藥檢所的檢驗報告上的結論是“按照《化妝品衛生規范》（2007年版）檢驗不符合規定”。《化妝品衛生規范》是在《化妝品衛生標準》的基礎上，參考歐盟化妝品技術標準而修訂頒布。該規范在充分借鑒國際標準的基礎上對化妝品成品、化妝品原料和化妝品包裝的衛生要求作出規定，包括了禁用物質名單（496種包括禁用中草藥75種、限用物質名單共67種、可用防腐劑名單計55種、可用色素名單157種、可用紫外線吸收劑名單24種，以及標準檢驗方法）,是一部與國際接軌的技術法規。而《條例》第二十七條針對的是“銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品行為”，根據處罰法定原則，不符合《化妝品衛生規范》的化妝品，是否也適用《條例》第二十七條進行處罰有待商榷。
《特別規定》第二條第一款規定：“本規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。”顯然，化妝品屬于與人體健康和生命安全有關的產品，屬于《特別規定》的調整范圍。《特別規定》第三條第二款規定：“……不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款……”《特別規定》和《條例》都是行政法規，但《條例》作為監管化妝品的特別法規，是1989年11月13日發布的，距今二十多年未修訂，相對化妝品行業的發展已遠遠滯后。而《特別規定》也是一部關于產品質量的特別法規，于2007年7月26日發布，根據《立法法》新法優于舊法的規定，本案應優先適用《特別規定》。
此外，《特別規定》第二條第二款也明確規定：“對產品安全監督管理，法律有規定的，適用法律規定；法律沒有規定或者規定不明確的，適用本規定。”顯然同為行政法規的前提下，《特別規定》應優先于《條例》適用。
綜上所述，筆者認為本案應采納第三種意見，按照《特別規定》第三條第二款對該企業經營不合格化妝品的行為進行處罰。 （案例評析：廣東省深圳市藥品監督管理局龍崗分局 周宇濤）
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