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實際上，單就召回這件事本身來說，并不足為奇。對缺陷產品實施召回是國際慣例，在國外比比皆是。它是針對上市后產品進行的一種重要監管手段，是對缺陷產品進行的補救、銷毀措施，而且主動召回是企業踐行社會責任的體現。但是，在我國，人們對召回還有一些誤解。這種誤解直接導致很多企業害怕召回，而更愿意采取“零召回”和“隱性召回”的對策，這樣做很可能帶來更大的危害。
“實施醫療器械召回，亟須主管部門和行業組織的科學引導和宣傳。”在采訪中，一位醫療器械生產企業的負責人對記者說。
企業為何躲躲閃閃
記者統計了２０１４年１月~２０１５年２月國家食品藥品監管總局網站“醫療器械召回”專欄中的信息：２０１４年共計８１條；今年１～２月為２１條。在這１００多條召回信息中，２條主動召回信息為國內企業發布，其余信息多由跨國企業發布。
對于這一現象，上海理工大學、上海醫療器械高等專科學校副教授，國家總局高級研修學院特聘專家蔣海洪表示，２０１１年７月我國實施《醫療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）以來，很少見到國內企業實施主動召回，很多企業對召回存有顧慮和錯誤認識，這對于推進醫療器械上市后監管工作十分不利。而外企在召回的舞臺上唱“獨角戲”，在一定程度說明本土企業尤其是生產企業的社會責任沒有落實到位，也反襯出《辦法》實施的尷尬局面。
“據我了解，有不少企業實施了類似‘召回’的措施，只不過是私下進行的。產品經過臨床使用后，醫護人員往往會發現一些需要加以改進的地方。但是，由于大家對召回存有偏見，企業怕影響市場，所以會私下進行產品調換、修理和改進，多數企業不愿意公開召回。”一位骨科產品銷售經理告訴記者。
外企的召回行為是否也存在問題呢？按照我國法規要求，在境內外同時實施醫療器械召回的企業，必須及時上報當地食品藥品監管部門。而據安徽省寧國市市場監管局局長俞建平介紹，跨國企業上市后產品出現的問題和缺陷也不少見。他們在國外往往會主動召回和矯正產品缺陷。但是，有些企業存在沒有在國內同步實施召回，抑或在國內實施的召回級別低于國外等問題。
“如今人們看待召回的眼光是有一些問題的。而有的企業就是利用這種誤解，對競爭對手的召回信息進行惡意詆毀、擴大宣傳。這也是導致一些企業不愿召回的原因之一。行業發展需要正當、健康的競爭行為，而對類似的惡意競爭行為必須予以整治。”山東新華醫療質量部的朱曉明說，“主管部門和行業組織亟須多進行正面引導和宣傳。應該讓人們認識到，主動召回問題產品是企業負責任的行為、一種誠信的態度，社會應該鼓勵這種行為”。
“召回問題醫療器械是最能體現企業社會責任的行為。應該讓企業看到，從市場上召回問題產品不會傷及自身的商業信譽。”蔣海洪指出。
那么，人們應該如何正確看待召回行為呢？國家總局藥品評價中心專家指出：“任何醫療器械產品都有使用風險，經批準上市的產品只是一個‘風險可接受’的產品。上市前研究存在局限性和不完整性，生產、運輸等環節的質量控制發生問題等，都可能造成上市后產品發生問題。而實施召回制度，是促進醫療器械生產技術進步、保護公眾用械安全的一種必要措施。”
回歸公眾利益本位
如今，距離２０１０年我國首次提出國家建立醫療器械產品召回制度已有４年多時間，而《辦法》實施也已３年多。為完善產品上市后監管體系，去年６月１日起施行的行業母法——《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個章節。
國家總局醫療器械監管司相關負責人指出，這一制度設計使醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，從而形成產品上市前、上市后監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。
“要提升消費者福利，就要降低其風險預防成本，而最好的應對措施是把醫療器械生產企業風險管理的責任范圍延伸到產品的使用階段。《辦法》明確規定生產企業是產品質量的第一責任人，從而確立了醫療器械安全事件中最合適的最低成本避免事故方。召回管理能有效降低安全事故風險的社會預防成本和公眾訴訟的維權成本，有利于促使規制回歸公共利益本位。”蔣海洪分析說，召回管理以生產企業主動召回為主、政府責令召回為輔。生產企業應建立健全質量管理體系和不良事件監測系統，收集、記錄、分析質量問題與不良事件信息，對可能存在的缺陷進行調查和評估。在這個過程中，企業可以最先介入調查工作，搶占安全風險控制先機，發揮企業技術優勢及時進行產品再評價。另外，由于召回管理賦予監管部門的權力有限，因而可以有效避免權力尋租。
俞建平也表示，試想，如果對存在安全隱患的市場流通產品不及時召回并予以控制，這些產品就有可能損害更多消費者的權益，危害使用者的身體健康甚至生命安全。而建立醫療器械召回制度，健全了監管制度，完善了監管舉措，規范了市場秩序，既有利于及時控制與規避上市后產品風險，保障公眾用械安全，又可促進企業對產品進行改進、升級，有利于促進醫療器械行業良性發展。
名詞：醫療器械召回
《醫療器械召回管理辦法》指出，醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
《辦法》根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將醫療器械召回分為三級；同時，將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類。
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實際上，單就召回這件事本身來說，并不足為奇。對缺陷產品實施召回是國際慣例，在國外比比皆是。它是針對上市后產品進行的一種重要監管手段，是對缺陷產品進行的補救、銷毀措施，而且主動召回是企業踐行社會責任的體現。但是，在我國，人們對召回還有一些誤解。這種誤解直接導致很多企業害怕召回，而更愿意采取“零召回”和“隱性召回”的對策，這樣做很可能帶來更大的危害。
“實施醫療器械召回，亟須主管部門和行業組織的科學引導和宣傳。”在采訪中，一位醫療器械生產企業的負責人對記者說。
企業為何躲躲閃閃
記者統計了２０１４年１月~２０１５年２月國家食品藥品監管總局網站“醫療器械召回”專欄中的信息：２０１４年共計８１條；今年１～２月為２１條。在這１００多條召回信息中，２條主動召回信息為國內企業發布，其余信息多由跨國企業發布。
對于這一現象，上海理工大學、上海醫療器械高等專科學校副教授，國家總局高級研修學院特聘專家蔣海洪表示，２０１１年７月我國實施《醫療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）以來，很少見到國內企業實施主動召回，很多企業對召回存有顧慮和錯誤認識，這對于推進醫療器械上市后監管工作十分不利。而外企在召回的舞臺上唱“獨角戲”，在一定程度說明本土企業尤其是生產企業的社會責任沒有落實到位，也反襯出《辦法》實施的尷尬局面。
“據我了解，有不少企業實施了類似‘召回’的措施，只不過是私下進行的。產品經過臨床使用后，醫護人員往往會發現一些需要加以改進的地方。但是，由于大家對召回存有偏見，企業怕影響市場，所以會私下進行產品調換、修理和改進，多數企業不愿意公開召回。”一位骨科產品銷售經理告訴記者。
外企的召回行為是否也存在問題呢？按照我國法規要求，在境內外同時實施醫療器械召回的企業，必須及時上報當地食品藥品監管部門。而據安徽省寧國市市場監管局局長俞建平介紹，跨國企業上市后產品出現的問題和缺陷也不少見。他們在國外往往會主動召回和矯正產品缺陷。但是，有些企業存在沒有在國內同步實施召回，抑或在國內實施的召回級別低于國外等問題。
“如今人們看待召回的眼光是有一些問題的。而有的企業就是利用這種誤解，對競爭對手的召回信息進行惡意詆毀、擴大宣傳。這也是導致一些企業不愿召回的原因之一。行業發展需要正當、健康的競爭行為，而對類似的惡意競爭行為必須予以整治。”山東新華醫療質量部的朱曉明說，“主管部門和行業組織亟須多進行正面引導和宣傳。應該讓人們認識到，主動召回問題產品是企業負責任的行為、一種誠信的態度，社會應該鼓勵這種行為”。
“召回問題醫療器械是最能體現企業社會責任的行為。應該讓企業看到，從市場上召回問題產品不會傷及自身的商業信譽。”蔣海洪指出。
那么，人們應該如何正確看待召回行為呢？國家總局藥品評價中心專家指出：“任何醫療器械產品都有使用風險，經批準上市的產品只是一個‘風險可接受’的產品。上市前研究存在局限性和不完整性，生產、運輸等環節的質量控制發生問題等，都可能造成上市后產品發生問題。而實施召回制度，是促進醫療器械生產技術進步、保護公眾用械安全的一種必要措施。”
回歸公眾利益本位
如今，距離２０１０年我國首次提出國家建立醫療器械產品召回制度已有４年多時間，而《辦法》實施也已３年多。為完善產品上市后監管體系，去年６月１日起施行的行業母法——《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個章節。
國家總局醫療器械監管司相關負責人指出，這一制度設計使醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，從而形成產品上市前、上市后監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。
“要提升消費者福利，就要降低其風險預防成本，而最好的應對措施是把醫療器械生產企業風險管理的責任范圍延伸到產品的使用階段。《辦法》明確規定生產企業是產品質量的第一責任人，從而確立了醫療器械安全事件中最合適的最低成本避免事故方。召回管理能有效降低安全事故風險的社會預防成本和公眾訴訟的維權成本，有利于促使規制回歸公共利益本位。”蔣海洪分析說，召回管理以生產企業主動召回為主、政府責令召回為輔。生產企業應建立健全質量管理體系和不良事件監測系統，收集、記錄、分析質量問題與不良事件信息，對可能存在的缺陷進行調查和評估。在這個過程中，企業可以最先介入調查工作，搶占安全風險控制先機，發揮企業技術優勢及時進行產品再評價。另外，由于召回管理賦予監管部門的權力有限，因而可以有效避免權力尋租。
俞建平也表示，試想，如果對存在安全隱患的市場流通產品不及時召回并予以控制，這些產品就有可能損害更多消費者的權益，危害使用者的身體健康甚至生命安全。而建立醫療器械召回制度，健全了監管制度，完善了監管舉措，規范了市場秩序，既有利于及時控制與規避上市后產品風險，保障公眾用械安全，又可促進企業對產品進行改進、升級，有利于促進醫療器械行業良性發展。
名詞：醫療器械召回
《醫療器械召回管理辦法》指出，醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
《辦法》根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將醫療器械召回分為三級；同時，將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類。
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召回，企業何時不再言“怕怕”
- 作者：馬艷紅
- 來源：中國醫藥報
- 2015-03-10 13:42
近日，坊間迅速轉發一則題為“２０１５年２月發布11條醫療器械召回信息”的消息，又將“醫療器械召回”這個話題推了出來。
實際上，單就召回這件事本身來說，并不足為奇。對缺陷產品實施召回是國際慣例，在國外比比皆是。它是針對上市后產品進行的一種重要監管手段，是對缺陷產品進行的補救、銷毀措施，而且主動召回是企業踐行社會責任的體現。但是，在我國，人們對召回還有一些誤解。這種誤解直接導致很多企業害怕召回，而更愿意采取“零召回”和“隱性召回”的對策，這樣做很可能帶來更大的危害。
“實施醫療器械召回，亟須主管部門和行業組織的科學引導和宣傳。”在采訪中，一位醫療器械生產企業的負責人對記者說。
企業為何躲躲閃閃
記者統計了２０１４年１月~２０１５年２月國家食品藥品監管總局網站“醫療器械召回”專欄中的信息：２０１４年共計８１條；今年１～２月為２１條。在這１００多條召回信息中，２條主動召回信息為國內企業發布，其余信息多由跨國企業發布。
對于這一現象，上海理工大學、上海醫療器械高等專科學校副教授，國家總局高級研修學院特聘專家蔣海洪表示，２０１１年７月我國實施《醫療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）以來，很少見到國內企業實施主動召回，很多企業對召回存有顧慮和錯誤認識，這對于推進醫療器械上市后監管工作十分不利。而外企在召回的舞臺上唱“獨角戲”，在一定程度說明本土企業尤其是生產企業的社會責任沒有落實到位，也反襯出《辦法》實施的尷尬局面。
“據我了解，有不少企業實施了類似‘召回’的措施，只不過是私下進行的。產品經過臨床使用后，醫護人員往往會發現一些需要加以改進的地方。但是，由于大家對召回存有偏見，企業怕影響市場，所以會私下進行產品調換、修理和改進，多數企業不愿意公開召回。”一位骨科產品銷售經理告訴記者。
外企的召回行為是否也存在問題呢？按照我國法規要求，在境內外同時實施醫療器械召回的企業，必須及時上報當地食品藥品監管部門。而據安徽省寧國市市場監管局局長俞建平介紹，跨國企業上市后產品出現的問題和缺陷也不少見。他們在國外往往會主動召回和矯正產品缺陷。但是，有些企業存在沒有在國內同步實施召回，抑或在國內實施的召回級別低于國外等問題。
“如今人們看待召回的眼光是有一些問題的。而有的企業就是利用這種誤解，對競爭對手的召回信息進行惡意詆毀、擴大宣傳。這也是導致一些企業不愿召回的原因之一。行業發展需要正當、健康的競爭行為，而對類似的惡意競爭行為必須予以整治。”山東新華醫療質量部的朱曉明說，“主管部門和行業組織亟須多進行正面引導和宣傳。應該讓人們認識到，主動召回問題產品是企業負責任的行為、一種誠信的態度，社會應該鼓勵這種行為”。
“召回問題醫療器械是最能體現企業社會責任的行為。應該讓企業看到，從市場上召回問題產品不會傷及自身的商業信譽。”蔣海洪指出。
那么，人們應該如何正確看待召回行為呢？國家總局藥品評價中心專家指出：“任何醫療器械產品都有使用風險，經批準上市的產品只是一個‘風險可接受’的產品。上市前研究存在局限性和不完整性，生產、運輸等環節的質量控制發生問題等，都可能造成上市后產品發生問題。而實施召回制度，是促進醫療器械生產技術進步、保護公眾用械安全的一種必要措施。”
回歸公眾利益本位
如今，距離２０１０年我國首次提出國家建立醫療器械產品召回制度已有４年多時間，而《辦法》實施也已３年多。為完善產品上市后監管體系，去年６月１日起施行的行業母法——《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個章節。
國家總局醫療器械監管司相關負責人指出，這一制度設計使醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，從而形成產品上市前、上市后監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。
“要提升消費者福利，就要降低其風險預防成本，而最好的應對措施是把醫療器械生產企業風險管理的責任范圍延伸到產品的使用階段。《辦法》明確規定生產企業是產品質量的第一責任人，從而確立了醫療器械安全事件中最合適的最低成本避免事故方。召回管理能有效降低安全事故風險的社會預防成本和公眾訴訟的維權成本，有利于促使規制回歸公共利益本位。”蔣海洪分析說，召回管理以生產企業主動召回為主、政府責令召回為輔。生產企業應建立健全質量管理體系和不良事件監測系統，收集、記錄、分析質量問題與不良事件信息，對可能存在的缺陷進行調查和評估。在這個過程中，企業可以最先介入調查工作，搶占安全風險控制先機，發揮企業技術優勢及時進行產品再評價。另外，由于召回管理賦予監管部門的權力有限，因而可以有效避免權力尋租。
俞建平也表示，試想，如果對存在安全隱患的市場流通產品不及時召回并予以控制，這些產品就有可能損害更多消費者的權益，危害使用者的身體健康甚至生命安全。而建立醫療器械召回制度，健全了監管制度，完善了監管舉措，規范了市場秩序，既有利于及時控制與規避上市后產品風險，保障公眾用械安全，又可促進企業對產品進行改進、升級，有利于促進醫療器械行業良性發展。
名詞：醫療器械召回
《醫療器械召回管理辦法》指出，醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
《辦法》根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將醫療器械召回分為三級；同時，將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類。
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