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藥品GSP認證制度重構探析
- 作者：鐘震球
- 來源：中國醫藥報
- 2016-01-25 10:10
2013年3月經國務院批準的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》中明確：“將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可”。隨著去年底藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）認證工作的完成，為推進上述改革提供了契機。筆者擬從GSP認證的法律屬性、現行認證制度存在的問題以及新制度的重構思路等作出探討，為立法機關修訂《藥品管理法》及其配套法規提供參考。
GSP認證的法律屬性
對于GSP認證的法律屬性即認證行為是行政許可抑或是行政確認，政府主管部門與學界之間存在不同的理解。早在2004年10月，《關于施行行政許可項目的公告》（國食藥監法〔2004〕504號）就將GSP認證劃歸為行政許可項目。此次國家總局“三定規定”更進一步明確要將藥品經營行政許可與GSP認證兩項行政許可合二為一。筆者以為，從學理上厘清GSP認證的性質，可為改革提供科學的法理基礎。
首先，GSP認證作為行政許可沒有法律依據。依據《行政許可法》規定，法律可以設定行政許可。尚未制定法律的，行政法規可以設定行政許可。雖然《藥品管理法》的制定早于《行政許可法》，但其藥品行政許可的設立符合《行政許可法》確立的原則。《藥品管理法》第十四條確定了以“藥品經營許可證”為標志的藥品經營許可，強調無《藥品經營許可證》的不得經營藥品。
GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則，是針對藥品流通環節所有可能發生質量事故的因素而制定的一整套經營管理的質量保證規范，旨在保證藥品質量和安全。GSP認證是企業取得藥品經營許可之后，政府主管部門強制實施的認證。《藥品管理法》對藥品經營許可和GSP認證制度的界定是明確和清晰的，即《藥品經營許可證》是藥品經營的唯一許可；GSP認證是政府主管部門對藥品經營企業人員、組織架構、場所和設備設施以及經營過程是否符合藥品經營質量管理規范的檢查和確認。因此，從立法宗旨和法律規定來衡量，GSP認證都不是行政許可。
其次，GSP認證是行政確認。行政確認是行政主體對行政相對人的法律地位、法律關系或者有關法律事實進行甄別、認定、證明并予以宣告的具體行政行為。具有如下顯著特點：一是行政確認是對既有權力義務關系或者法律事實的檢查評判，不是創設一種新的權利義務關系。GSP認證并非是賦權企業從事藥品經營活動，也不是對藥品經營行為的事前控制，而是對企業是否符合GSP要求的檢查評判。二是行政確認的內容是對既存事實的確認或認可。GSP認證就是對取得藥品經營許可的企業運作一定時間后，對其現有組織架構、質量管理以及經營過程各個環節等是否符合GSP要求的檢查和判斷。三是行政確認必須按照法定的技術規范進行，具有很強的專業性。GSP認證所依據的《藥品經營質量管理規范》就是一個專業性和技術性較強的規范。現行的GSP認證具備上述行政確認的性質和特點，應屬行政確認無疑。
GSP認證制度的主要缺陷
首先，藥品經營許可與GSP在準入條件上存在重復。《藥品管理法》第十五條規定了取得藥品經營許可必須具備藥學人員、質量管理機構、經營場所和設備設施及管理制度四個條件。在實踐中，省一級藥品監管部門在藥品經營企業的開辦驗收標準中已經對上述許可條件作出了具體規定。而現行GSP中有關質量管理體系、組織機構、人員職責、設施與設備等要求與上述許可條件多有重復。在認證檢查中，對于許可審批時已經認可的事實存在重復檢查評判的情況。
其次，GSP認證制度設計和執行存在偏差。政府設立藥品GSP認證制度的初衷是通過強制認證，督促企業在人員、場所及設備設施、經營過程控制等方面達到規范要求，且強調在藥品經營的全過程都必須遵守和符合規范，以保證藥品質量和安全。然而，在實踐中監管部門及企業對GSP認證認識和管理上的某些舉措都有偏離上述目的的傾向。主要表現為：
一是把GSP認證視為藥品經營的第二許可，導致監管理念的偏差。表現在政府主管部門重認證輕認證后的跟蹤檢查；企業重認證前的投入而懈怠認證后的規范化運作，認為通過認證就“一勞永逸”。
二是強制認證難于督促或者激勵企業通過認證后自覺保持規范運作。由于客觀上GSP認證等同于藥品經營第二許可，企業出于生存的危機，在認證前可以做足充分的準備和投入，且不乏包裝和掩飾，使企業能順利通過認證。爾后，企業出于降低經營成本的動機，就有可能違背GSP規范的要求等，以達到減少成本支出的目的。
三是作為與認證制度配套的跟蹤檢查制度機制有待創新和完善。由于對跟蹤檢查的作用認識不到位及缺少具體的操作辦法等原因，“跟蹤檢查”的作用沒有充分顯現。
第三，撤銷GSP認證證書的依據層級較低。對企業違反GSP行為的處罰依據主要是《藥品管理法》第七十九條。《GSP認證管理辦法》第四十五條規定：對監督檢查中發現的不符合GSP要求的認證合格企業，應按照《藥品管理法》第七十九條的規定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或屢次違反GSP規定的企業，其所在地省級藥品監督管理部門應依法撤銷其《GSP認證證書》，并按本辦法第三十七條規定予以公布。上述規范性文件中新設了“撤銷《GSP認證證書》”的行政處理措施。按照認證管理辦法的規定，企業在撤銷證書6個月后才能申請再次認證。而對于企業在被撤銷證書之后至再次認證通過之前是否可以繼續經營并未明確。在實踐中，一般是要求企業停業整改至再次通過認證后才可以恢復經營。從實際后果分析，“撤銷證書”的行政措施相當于行政處罰罰則中的“責令停產停業”，是對當事人權益有重大影響的行政措施。應當肯定的是，撤銷認證證書的行政措施在當下監管中發揮了特殊的作用。《藥品管理法》第七十八條規定的罰則可操作性不強，其中的警告、責令限期改正對違法企業沒有震懾力；責令停業整頓又涉及聽證等復雜的程序且停業時限沒有明確規定而不易實施；至于情節嚴重的吊銷《藥品經營許可證》，一則情節嚴重難于把握，二則吊銷許可證關乎企業的存亡甚至社會穩定，可能受到很多因素的干擾，在實踐中更難適用。而撤銷認證證書，處罰力度適中，程序簡單而效率高，對于那些嚴重違反GSP的企業震懾力強，在一定程度上彌補了法律的不足。然而如此重大的行政措施，卻游離于法律之外，沒有嚴格規范的程序，也沒有賦予當事人陳述申辯、聽證以及行政復議、訴訟等救濟的權利，是該制度的明顯缺陷。
改革GSP認證制度的思路
現行的GSP認證制度事實上成為藥品經營的第二個許可，在法律上缺乏充分的依據，在內容上與藥品經營許可審批多有重復，增加行政機關的工作，加大企業的負擔，不符合政府減少行政審批和減輕企業負擔的行政管理體制改革方向。目前改革GSP認證制度的工作正在推進，筆者認為應在如下幾個方面做出改革：
首先，在《藥品管理法》中明確藥品經營許可為唯一準入許可，將現行GSP規范中質量管理體系及其文件、組織機構、人員職責、場所及設施設備等內容并入許可條件中，在審批前的現場檢查中加以檢查驗收。
其次，取消GSP認證制度，完善和強化GSP跟蹤檢查制度。國家頂層設計已經確定將藥品經營與GSP認證合二為一的改革方向，取消GSP認證就成為必然。然而，實施GSP制度對于提高我國藥品流通營行業的經營管理水平，保障藥品質量和安全所發揮的作用不可否認，應當繼續明確企業必須按照GSP經營藥品的前提下，強化GSP跟蹤檢查制度。主要內容包括：一是依據《藥品管理法》第六十七條有關跟蹤檢查的原則性規定，制定規章層級的GSP跟蹤檢查辦法，明確跟蹤檢查內容，建立科學規范的跟蹤檢查程序，使跟蹤檢查制度成為震懾企業違法行為的利劍；二是規定對新開辦的藥品經營企業，自取得許可3個月內組織開展GSP跟蹤檢查，其他企業在藥品經營許可證有效期內每年開展一次跟蹤檢查；跟蹤檢查一般應以飛行檢查方式進行等；三是完善跟蹤檢查情況的處理措施，如修訂《藥品管理法》有關條款，合理設置罰則；將一般違反規范的行為作為企業信用等級評定的重要依據等。
第三，修訂GSP規范。除現行規范中涉及人員、設備設施及場地等內容并入許可條件之外，保留從采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理以及電子計算機系統等內容。修改后的GSP將是跟蹤檢查的主要內容。
第四，完善違反GSP的法律責任。現行法律中涉及違反GSP之法律責任的內容主要是《藥品管理法》第七十八條及其《實施條例》第六十三條。上述規定存在處罰較輕、震懾力較弱、可操作性不強等缺陷，應在修訂時予以彌補。《藥品管理法》第七十八條將違反GSP的行為定性為“未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的行為”的外延有待明確，筆者認為上述行為包括三種情形：一是企業不申請GSP認證或者GSP證書有效期屆滿后不在規定的期限內申請重新認證；二是企業申請認證未通過；三是通過認證的企業在監督檢查中發現違反GSP等。此外，對于上述三種違法行為應分別設定不同的罰則，第一種情形為警告，責令限期改正；逾期不改正的，注銷其《藥品經營許可證》；第二、三種情形為警告，責令限期改正；逾期不改正的責令停業整頓，并處1萬~3萬元的罰款；情節嚴重的吊銷其《藥品經營許可證》。同時，還應當明確停業整頓的期限，可視違反GSP的嚴重程度，以1~3 個月內為宜；細化“情節嚴重”的具體情形，以增加可操作性。（作者單位：廣東省韶關市食品藥品監督管理局 ）
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