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飲片中放入未取得《藥包材注冊證》的干燥劑如何定性？
- 作者：
- 來源：中國醫(yī)藥報
- 2016-01-27 13:12
[案情] 某食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在中藥飲片專項檢查中發(fā)現(xiàn)，T連鎖公司銷售的塑料易拉罐裝甘草等系列中藥飲片（2015年1月生產(chǎn)，Y飲片公司生產(chǎn)）內(nèi)有干燥劑，因藥用瓶和藥用干燥劑為直接接觸藥品的包裝材料，且已經(jīng)納入《實施藥包材注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄》，執(zhí)法人員遂向T連鎖公司索取用于甘草等中藥飲片包裝的塑料易拉罐和干燥劑的《藥包材注冊證》，T連鎖公司通過與Y飲片公司聯(lián)系，Y飲片公司提供了塑料易拉罐符合食品級包裝材料標準的證明，以及干燥劑生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》，同時還提供了干燥劑生產(chǎn)企業(yè)委托深圳市某檢測公司出具的干燥劑《檢測報告》。經(jīng)與塑料易拉罐和干燥劑生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)查，塑料易拉罐和干燥劑均未取得《藥包材注冊證》。該局執(zhí)法人員隨即對T連鎖公司銷售的甘草等中藥飲片予以查扣。
[分歧] 在對該案定性上，執(zhí)法人員產(chǎn)生了三種不同意見：
第一種意見認為，《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。《藥品管理法實施條例》第四十四條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第三條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理。《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件1《實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄》包括藥用瓶和藥用干燥劑，必須取得《藥包材注冊證》才能用于藥品包裝。Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用無《藥包材注冊證》的藥用瓶（塑料易拉罐）和藥用干燥劑，涉嫌違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第（四）項“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的”的規(guī)定，應按劣藥論處。
第二種意見認為，國家食藥監(jiān)管總局2014年6月27日發(fā)布2014年第32號公告，即《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片等3個附錄的公告，該公告自2014年7月1日正式實施。《附件1中藥飲片》第三十四條規(guī)定，直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的塑料易拉罐雖然沒有取得《藥包材注冊證》，但提供有塑料易拉罐符合食品包裝材料標準的證明，因此用于包裝甘草等系列中藥飲片是合法的；Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的干燥劑雖然沒有取得《藥包材注冊證》，也沒有提供符合食品包裝材料標準的證明，但因干燥劑不在食品包裝材料和容器的目錄中，國家目前尚無干燥劑的標準，同時該干燥劑按照《GB 4789.2-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定》和《GB 4789.3-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù)》進行了檢測，且市場流通的很多知名企業(yè)生產(chǎn)的食品中都使用有干燥劑，因此可以認為干燥劑是符合食品安全標準的，用于包裝甘草等系列中藥飲片也是合法的。因此，Y飲片公司生產(chǎn)的甘草等系列中藥飲片不能以劣藥論處。
第三種意見認為，Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的塑料易拉罐提供有符合食品包裝材料標準的證明，按照2014年第32號公告的規(guī)定，用于包裝甘草等系列中藥飲片應當是合法的；干燥劑生產(chǎn)企業(yè)雖然委托公司按照《GB 4789.2-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定》和《GB 4789.3-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù)》進行了檢測，但以上兩個食品安全國家標準只是針對某食品的檢測方法，至于檢測出的菌落總數(shù)、大腸菌群的結果是否符合規(guī)定，要看這個食品所對應的國家衛(wèi)生標準中的限值是多少，從而判定檢測結果是否合格。而干燥劑既不是食品也不是食品包裝材料，深圳市某檢測公司對干燥劑的菌落總數(shù)、大腸菌群雖然檢測有具體數(shù)據(jù)，但干燥劑沒有標準、沒有規(guī)定檢出限值，檢測的數(shù)據(jù)只能作為參考，無法作為判定是否合格的法定依據(jù)，也就是說不能證明干燥劑“符合食品包裝材料的標準”；Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的干燥劑不屬于食品包裝材料，不存在符合或者不符合食品級包裝材料的標準，因此干燥劑不適用2014年第32號公告的規(guī)定，按照藥品管理法律法規(guī)的相關規(guī)定，其應當取得《藥包材注冊證》。Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的直接接觸藥品包裝材料的干燥劑未取得《藥包材注冊證》，其所生產(chǎn)的甘草等系列中藥飲片應按劣藥論處。
[評析] 筆者認為第三種意見比較合理。首先，按照《藥品管理法》有關藥品定義的界定，Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片是藥品。其次，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件1《實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄》包括藥用瓶和藥用干燥劑，Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的塑料易拉罐和干燥劑直接接觸藥品，屬于直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當取得《藥包材注冊證》。第三，國家總局出臺規(guī)范性文件，規(guī)定“直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準”，其依據(jù)是《藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定，即“生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器”，由于中藥飲片的使用方法和其他屬性不同于其他制劑類藥品，中藥飲片是由中藥材經(jīng)過切制炒制等方法加工而成，中藥材本身就是農(nóng)貿(mào)產(chǎn)品，直接接觸中藥飲片的包裝材料使用“至少符合食品包裝材料的標準”是可以保證安全的。第四，作為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應當首選依法注冊的直接接觸的包裝材料，如果沒有《藥包材注冊證》，就必須達到“至少符合食品包裝材料標準”的底限。Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的干燥劑既無《藥包材注冊證》，又無法提供“至少符合食品包裝材料的標準”的證明，涉嫌違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第（四）項規(guī)定，其生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片應按劣藥論處。
（案例評析： 湖北省老河口市食品藥品監(jiān)督管理局 王元升）
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