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“碼”之過抑或“云”之殤 企業主體藥品追溯體系呼之欲出
- 作者：胡芳
- 來源：中國醫藥報
- 2016-03-01 14:50
建設藥品追溯體系系列報道之一
繼2月6日國家食品藥品監督管理總局（CFDA）表示將妥善解決電子監管碼等歷史遺留問題后，2月20日CFDA再發布公告，決定暫停執行《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關規定，并對《藥品經營質量管理規范》（GSP）進行修訂。公告一出，立刻得到藥品零售行業的歡迎。
2月23日，狀告CFDA的湖南養天和大藥房表示不再上訴，并感謝CFDA在直面企業和行業訴求中所表現的“理性與擔當、勇氣與責任”。2月24日，老百姓、一心堂、益豐大藥房等19家藥品零售連鎖公司發表聯合聲明，為CFDA“點贊”，但同時再次表達了其自身的訴求，包括“全面取消現行藥品電子監管碼，而不是暫停”等。
面對藥品零售行業的歡呼，業內人士指出，暫停電子監管碼并不等于“不管”，藥品追溯體系的建立對藥監、對企業都將是更新的挑戰。
建立藥品追溯體系
2月20日，CFDA發布了兩則公告，一是暫停全面實施藥品電子監管中的有關規定；二是對GSP有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見。
“此次公告既落實了國務院加強產品追溯體系建設要求，又充分考慮了行業對實施電子監管碼的意見和訴求。”CFDA相關人士表示。據悉，特藥等法規規定的品種另行規定。
記者看到，GSP修訂草案已將現行GSP中關于“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。如現行GSP中“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”；“對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳”；“對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳”等條款被刪除。
但值得注意的是，修訂草案特別增加了第五條，即“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”。
2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（俗稱95號文），要求以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。95號文明確提出推進藥品追溯體系建設，即“在完成藥品制劑類品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經營環節電子監管全覆蓋工作，推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條”。
不難看出，較之已暫停的電子監管碼，藥品追溯體系有著明顯不同：一是主體不同——以前推動電子監管碼的主體是藥監部門，而藥品追溯體系建立的主體則是企業本身；二是品種范圍更大——目前電子監管的對象僅限于藥品制劑，而藥品追溯體系則是將推廣到原料藥（材）、飲片等；三是對接平臺更廣——根據95號文，國家藥品電子監管系統將與醫療信息系統對接，而暫停的電子監管碼尚未延伸到醫療領域。
“我個人認為，‘暫停’決定發布之日，亦是企業承擔藥品追溯管理責任之時，而這一責任很可能上升為企業法定義務。在藥品追溯體系的框架下，過去由政府強制要求企業采集上傳數據，變為上下游企業自行協同完成數據采集，政府只負責對接企業藥品追溯系統，實施電子監管。”一位藥監人士表示。
CFDA于2月6日發布的公告也強調，建立健全食品藥品追溯管理制度是食品藥品生產經營企業的主體責任，所有食品藥品生產經營企業都必須對其生產和銷售的產品做到來源可查、去向可追，并承擔全部法律責任。食品藥品監管部門可以給予必要指導。換一句話說，監管部門抽身退步，不再為企業的食品藥品追溯管理做背書。
10年電子監管碼終休克
資料顯示，藥品電子監管碼是對藥品實施電子監管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標識標簽。因為“一件一碼”，電子監管碼也被稱為藥品的電子身份證。
我國采用對藥品進行電子監管碼監管始于2006年。阿里健康相關人士表示，當時我國藥品安全形勢較為嚴峻，政府發現通過網站公示或者新聞播報等方式召回問題藥品的效率和比例很低。“因此，原國家食品藥品監督管理局（SFDA）委托中信集團旗下中信21世紀承擔特殊藥品監控信息網絡系統的建設和運維工作。”該人士稱，中信21世紀承擔該項任務全部免費。
2006年1月，SFDA宣布對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監管；2007年10月，特殊藥品監管網基本建成，我國實現了對麻醉藥品和一類精神藥品生產、流通、儲存全過程的動態監控；2008年11月1日起，我國開始對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統稱“四大類”）等高風險產品實施電子監管。
2010年5月，SFDA發布《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》，將電子監管的范圍擴大到307種基本藥物。該通知規定，從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。
2015年1月，CFDA發布《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》，要求2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商以及所有藥品批發、零售企業須全部入網，2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。
中國醫藥企業管理協會有關專家告訴記者，當初中信21世紀之所以沒有選擇行業已經普遍使用的條形碼或者藥品批號進行賦碼，有其客觀原因。條形碼是一類一碼，藥品批號是一批一號，不能實現對單盒藥品的流向追蹤，且藥品批號并未實現層層掃碼；至于物流碼，則是商業公司在全國尚未形成藥品統一編碼情況下，為便于內部管理而自行設計的條碼，同一個品種在流通過程中，其物流碼可能不盡相同。
有分析人士也指出，一件一碼和層層掃碼，對推行藥品電子監管碼具有積極意義，建立了真正意義上的全國統一的藥品追溯體系，為監管部門執法打假、質量追溯、產品召回以及打擊走票掛靠經營，以及企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息提供了技術可能。以2013年乙肝疫苗致初生嬰兒死亡事件為例，藥監部門通過藥品電子監管網的數據排查，在3小時內就鎖定了4000萬支問題疫苗的去向，為減少問題疫苗擴散爭取了寶貴的時間。
但遺憾的是，由于最初程序上的缺失、后來阿里健康的高調介入，以及本身在技術、運營上尚待改進等諸多問題，在電子商務得以快速發展和公民法治意識日益提高的當下，運行10年的電子監管碼還是被一紙訴狀推向了風口浪尖，最終以“暫停”為自己畫下了一個難以確認的符號。
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(責任編輯：)
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