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基層強化體外診斷試劑監管工作掃描
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
- 2016-07-01 09:22
體外診斷試劑涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛生、疾病預防、優生優育等方面起著舉足輕重的作用，其質量水平直接影響臨床正確的診斷，堪稱“醫生的眼睛”。為確保“醫生的眼睛”始終明眸，切實保障公眾用械安全，今年以來，國家食品藥品監管總局采取了多項舉措，如開展市場專項整治行動；強化監督抽驗工作；開展專題調研，排查安全隱患；等等。各地在國家總局的統一部署和要求下，紛紛結合當地實際情況，有針對性地采取一系列務實、有效的舉措，強化體外診斷試劑監管。特別是在近期，許多地方下大力氣集中開展專項檢查、整治行動，有力地促進了體外診斷試劑市場的規范，確保了體外診斷試劑的質量安全。
遵義紅花崗：責令企業整改五大問題
本報訊 今年5月以來，貴州省遵義市紅花崗區食品藥品監管局對轄區10家經營體外診斷試劑批發企業進行了專項檢查。針對檢查中發現的問題，該局責令相關企業立即進行了整改。
此次檢查的重點是倉儲管理、冷鏈運輸、質量追溯、人員培訓四大內容。檢查發現了五個方面的問題:企業《營業執照》與《醫療器械在經營許可證》法人、企業負責人不相符；大部分企業使用的汽油發動機存在安全隱患，備用發電機組或者雙回路供電系統未正常運轉；8戶企業冷庫溫控未安裝報警裝置；經營企業均未對使用的冷鏈工具進行驗證、未制訂與本企業相適的體外診斷試劑在運輸過程中的應急預案；6戶企業經營模式為零庫存，冷庫未正常運行，無溫濕度記錄，無與供貨方簽訂的對體外診斷試劑的運輸協議。
針對檢查中發現的問題，該局依法責令企業立即整改，如在限定時間內未完成整改事項，將予以停業整頓處理。 （韓洪勇）
濟寧：深入、精準檢查“三大環節”
本報訊 “三大環節”（生產、經營、使用）一個不能漏，而且要深入進去，精準檢查，確保產品質量安全——這是山東省濟寧市食品藥品監管局對體外診斷試劑市場監管提出的要求。
為進一步規范體外診斷試劑市場，保障公眾用械安全，近日，濟寧市局在全市范圍內組織開展體外診斷試劑專項檢查。
在生產環節，重點檢查：企業質量體系建設情況；全過程生產記錄是否健全；生產設施設備是否有效運行；原材料的購進渠道是否合法；需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品是否配備相應的冷藏、冷凍儲存設備。
在經營環節，重點檢查：經營地址、倉庫地址等是否存在擅自變更行為；購銷渠道、購銷記錄是否合法規范；主要設施、設備是否正常運行；冷藏試劑是否有相應的儲運條件；冷藏、運輸、驗收等制度是否得到落實。
在使用環節，重點檢查：是否按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求嚴格實施進貨驗收及貯存管。
截至目前，該局共出動執法人員270余人次，檢查生產、經營企業和使用單位56家，責令整改8家，立案2起。通過專項檢查，增強了企業和使用單位的質量安全意識，提升了體外診斷試劑質量管理水平，有效保障了公眾用械安全。 （張金鋒 李廣春 王 政）
寶雞：約談經營企業
本報訊 為切實強化體外診斷試劑監管，確保其質量安全，日前，陜西省寶雞市食品藥品監管局對全市體外診斷試劑經營企業的負責人進行了集體約談。
約談中，該局通報了近期體外診斷試劑經營企業檢查情況，指出了企業存在的冷鏈記錄不完整、人員法律法規培訓不到位等問題。該局要求，企業要嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》中冷鏈管理的制度要求，嚴把體外診斷試劑運輸、貯存冷鏈關，規范經營，確保體外診斷試劑質量。要提高對體外診斷試劑冷鏈風險的認識，切實加強從業人員冷鏈知識和醫療器械法律法規的培訓，并完善相應管理制度，進一步提升體外診斷試劑質量管理水平。
與會企業承諾，將立即依法整改存在的問題，并保證今后一定加強醫療器械相關法律法規知識學習，強化內部管理，確保體外診斷試劑的質量安全。 （劉煒 齊江華）
東海：筑牢使用環節安全防線
本報訊 為筑牢體外診斷試劑使用環節的安全防線，近日，江蘇省東海縣食品藥品監管局開展了一次體外診斷試劑使用單位專項監督檢查。
此次檢查該局共出動執法人員30人次，檢查醫療機構20余家，重點檢查：購進渠道是否合法；供貨單位資質是否齊全；購進票據和購進記錄是否真實完整；儲存條件是否符合要求；是否存在使用過期、失效的診斷試劑行為。
該局相關負責人說：“開展此次專項檢查，旨在及時排除風險，消除隱患，筑牢安全防線，進一步規范體外診斷試劑使用管理。” （李其維 李再田）
柘榮：專項整治使用市場
本報訊 為加強醫療機構使用體外診斷試劑的監管，近日，福建省柘榮縣食品藥品監管局開展了一次全縣醫療機構體外診斷試劑專項整治行動。
該局一方面大力宣貫《醫療器械使用質量監督管理辦法》，規范醫療機構體外診斷試劑的使用管理，健全各項規章制度，明確職責，確保體外診斷試劑安全有效；另一方面加強監督檢查，重點檢查“醫療機構是否從非法渠道購進產品、供應商的資質材料是否合法齊全、使用的產品是否取得醫療器械注冊證和合格證明文件、產品存儲狀態是否符合說明書標簽標識要求”四大類行為。
針對檢查中發現的個別醫療機構存在養護記錄不齊全、冷鏈運輸交接記錄不規范等問題，該局當場下發責令整改通知書，并進行跟蹤核查，確保整改到位。（謝再城）
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