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標示“貝母”的中藥飲片能否定性為劣藥
- 作者：鄒苗苗
- 來源：中國醫藥報
- 2016-08-08 13:57
[案情]
某食品藥品監管局執法人員在轄區內一家骨科醫院檢查時，發現該醫院藥庫存有標示名稱為“貝母”的中藥飲片。執法人員依法將上述飲片扣押并立案調查。經查，該醫院從安徽某公司購進上述中藥飲片1公斤，以“貝母”的名稱入庫，購進價格800元/公斤，至執法人員發現時尚未使用。
[分歧]
標示“貝母”的中藥飲片能否定性為劣藥，該局執法人員在內部討論時產生了兩種不同意見：
第一種意見認為，該藥品名稱不符合規定，但“貝母”是川貝母的習用名稱，僅是標簽不規范，歷史上或醫師處方上也常這樣用，故依據《藥品管理法》（2015年修正，下同）第八十五條規定，責令改正，給予警告。
第二種意見認為，《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項規定，其他不符合藥品標準的，按劣藥論處。藥品名稱是藥品標準之一，該藥品名稱不符合規定，據此應認定該醫院的行為屬于使用劣藥，應按《藥品管理法》第七十四條的規定處罰。
[評析]
筆者贊同第二種觀點。關于藥品標識，原國家食品藥品監管局于2006年3月15日出臺了《藥品說明書和標簽管理規定》。該部門規章對藥品名稱的使用做了專門規定，但中藥材、中藥飲片的標簽未列入其中，而是明確由國家食品藥品監管部門另行制定，但至今尚未出臺。
除此之外，造成中藥材和中藥飲片標簽不規范的原因還有以下幾點：一是正規廠家未按藥品標準規范標示；二是非法分裝者不按要求標示；三是不法商家為逃避處罰亂標示，如本案的貝母。貝母的種類很多，如川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母等，價格相差懸殊，一些生產廠家用小的浙貝母冒充川貝母賺取差價，為逃脫監督檢驗，外包裝名稱標示就只寫貝母。由于貝母沒有檢驗標準無法檢驗，因而這些生產廠家極易逃避監管部門的處罰。
筆者認為，嚴打此類違法行為，需要監管部門在法律中尋找答案。關于中藥飲片的標識問題，《藥品管理法實施條例》第四十五條規定，中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。第七十三條規定，藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，應依照《藥品管理法》第八十五條的規定處罰。《藥品管理法》第八十五條規定，“藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件”。
筆者認為，正確分析上述第八十五條，是界定處理藥品標識違法行為的關鍵。藥品標識是藥品內在質量的外在反映，而藥品質量必須符合國家藥品標準，因此，藥品標準的部分內容必然通過藥品標識予以表現，這有利于保障消費者的知情權，并通過藥品標識的管理來強化對藥品質量的管理。正是由于藥品標識由反映藥品標準的部分事項和其他事項兩部分組成，因此，違反《藥品管理法》第五十四條規定，就要按照違反的事項是否屬于藥品標準來給予不同的處罰。
首先，對于違反藥品標識中有關屬于藥品標準內容的事項分兩種情況：違反第五十四條規定，藥品標識上所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的，屬于《藥品管理法》第四十八條按假藥論處的藥品；違反第五十四條規定，藥品標識上沒有標明藥品的通用名稱、成分、規格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及其他不符合藥品標準的，屬于《藥品管理法》第四十九條規定的按劣藥論處的藥品。其次，對于違反藥品標識中有關不屬于藥品標準內容的事項，除違反產品批號規定按劣藥論處外，其余的就要責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
綜上所述，此案應按照《藥品管理法》第七十四條規定按銷售劣藥給予處罰。
（作者單位：山東省海陽市食品藥品監督管理局）
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(責任編輯：)
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