我國醫療器械監管科學研究與實踐
- 2021-11-23 14:06
- 作者：李安渝
- 來源：?中國食品藥品網
監管科學在本世紀初期由日本與美國科學家分別提出，目前已成為監管事務最重要的研究領域之一，尤其是在醫療器械監管領域具有巨大的應用潛力。醫療器械監管科學是監管科學在醫療器械領域的應用，開展醫療器械監管科學研究有助于鼓勵技術創新、促進產業發展并確保醫療機構使用價格合理、有效和安全的醫療器械。然而，縱觀各國目前開展的醫療器械監管科學研究，其成果很少能系統應用到監管實踐中，科學監管還主要基于專家評審、格式審查和經驗數據等傳統模式，降低了醫療器械的審批效率和行業創新速度。
本文從我國為什么需要開展醫療器械監管科學研究、開展這一研究要著力解決哪些問題，我國醫療器械監管科學研究實踐三方面進行分析，闡述醫療器械監管科學研究如何支持科學監管。同時提出加強醫療器械監管科學研究，要聚焦醫療器械領域出現的新情況、新問題，緊盯生物技術、材料技術、信息技術等新興技術在醫療器械領域的應用，加強對創新產品和跨領域產品的評價、審評和監管的科學研究，及時解決新興技術產品的性能評價和監管問題，提高醫療器械研發、審評和生產過程的科學化水平，提高對新產品安全性、有效性評價及審批能力，保證監管緊跟科技進步和產業創新發展步伐。
開展醫療器械監管科學研究的必要性
近年來，生物材料技術快速進步，物聯網、5G、人工智能與大數據等相關信息與通信技術高速發展，并逐步在醫療器械領域得到廣泛運用，這對傳統監管模式提出了巨大挑戰。同時，我國醫療器械產業高速發展，創新醫療器械不斷涌現，人民群眾對先進技術在創新器械中的應用充滿期望，這些都對開展醫療器械監管科學研究提出了要求。另一方面，國家出臺的監管法律法規可能會用來保護市場，扶持產業發展，但監管部門的主要目標是通過安全和臨床有效的醫療器械來實現最佳醫療服務。監管人員需要思考最新的監管政策能否比以前更好地實現這一目標，并可以估算出因為新的監管政策能阻止多少有風險的設備上市。制定合理有效的監管法規直接影響醫療器械產業發展，并間接影響整個醫療行業的健康發展。總的來看，我國開展醫療器械監管科學研究出于以下三方面考慮。
首先，監管部門需要更加科學的決策方法和工具來支持監管工作。由于監管部門缺少足夠的科學依據，形成了對專家審查結果的嚴重依賴，而有限數量的專家審查尚不足以成為監管工作的全部依據。從另一個角度看，若醫療器械制造商使用類似的基于專家意見的產品驗證方法（即主要基于訪談患者或專家），可能會被認定缺乏證據而無法得到監管部門的確認，這是因為監管部門不會用有限數量的專家意見作為審查的全部依據。因此，監管部門需要有更加科學的產品安全性與有效性審查的評估方法與評估工具。近年來監管科學研究大力推進數據決策在監管工作中的應用，用更加有效的數據分析方法與工具支撐監管中的各項審查與決策。與此同時，任何一部監管法規都有收益、成本與風險，以優化收益風險比的方式設計這些法規就需要了解經濟和技術的相互依賴性，如果不了解這些相互關系，監管部門就沒有科學的決策基礎，監管行為可能就會盲目，因此研究這些相互依賴關系是監管科學的一項關鍵任務。
其次，開展監管科學研究對醫療器械產業發展具有重大意義。開展監管科學研究不僅是要避免不安全的醫療器械產品上市，也是為了促進行業創新。監管科學研究應該為醫療器械制造商提供更易用、更可信、更快速的方法和工具，并能夠有效預測產品在開發過程以及在投放市場后可能出現的潛在風險及對患者造成的傷害。同時，監管科學研究還應該讓醫療器械制造商及時了解跟蹤最新技術，如新的替代工藝、方法、材料和工具，以獲得快速開發更好的設備并獲得市場優勢的能力。
最后，我國醫療器械監管科學需要更多的自主研發。FDA一直大力投入監管科學領域，并在醫療器械監管科學研究方面取得多項成果，我們可以直接采用其成果，但這種簡單的采用具有一定的風險。例如，FDA可以隨時拒絕訪問這些信息，從而對我國醫療器械監管工作帶來影響。此外，FDA關注的是美國患者的安全，其醫療器械監管科學研究成果并不都能移植到其他國家。同時，醫療器械監管科學研究要想長期健康發展，也需要在世界范圍內收集大量資源，特別是大量數據和各國科學家的參與，并創建盡可能廣泛的數據庫，獲得盡可能多的知識。因此，我國醫療器械監管科學研究必須立足國內監管工作的實際情況，以我國人民的健康生活保障和發展我國醫療器械產業為目標，在充分借鑒國際先進技術的同時大力開展自主研發和自主創新，形成具有中國特色的醫療器械監管科學研究體系與研究能力。
醫療器械監管科學研究要解決的問題
醫療器械監管科學研究要為監管部門、制造商等相關方提供科學決策依據，從而使他們在監管事務和產品研發過程中擁有科學分析問題、解決問題和解釋問題的能力。
支撐科學監管。醫療器械監管科學研究必須要轉化為科學監管的應用實踐，才能在監管過程中發揮重要作用。例如，醫療器械監管科學需要提供對創新生物材料、人工智能技術、3D打印制造等的風險收益進行有效評估。應用醫療器械監管科學研究成果，監管部門可以在有限的時間和人力資源下，利用新方法、新工具更快、更有效、更安全地發現醫療器械產品缺陷和證據缺陷，控制監管成本；評估制造商的證據是否適用于盡可能廣泛的應用環境和患者群體，并科學預測未來將在哪些領域出現監管挑戰，并提前開展相關研究。
提升醫療器械產業發展水平。醫療器械監管科學研究將幫助制造商提高研發轉換能力，前移合規化工作，創新產品安全性有效性評價手段，從而有利于行業技術創新和盈利能力提高。同時，醫療器械監管科學研究還將在以下方面幫助醫療器械生產應用全過程：更加科學地識別創新產品的風險來源并合理管理風險的方法；新方法、新工具來證明創新器械的安全性、性能和有效性；利用計算機模型更快地開發、驗證創新醫療器械；科學有效地開展臨床調查，并利用在線臨床試驗來代替部分現場臨床試驗。
提供風險與收益評估的科學方法。基于醫療器械監管科學研究成果，監管部門可以更好的評估監管政策對醫療器械行業（包括制造商）的影響，從而可以科學地解答以下問題：制造商實施新法規的成本是多少，新的或修訂的監管要求有助于防止對人體健康造成多大損害，新法規會給醫療器械產業發展帶來哪些影響，如何通過監管政策促進行業創新和發展等等。同時，監管部門還可以更好地評估監管政策對其產生的影響，在發布任何新監管政策和法規前可以科學地解答以下問題：監管部門需要多長時間才能監控和執行這些要求，會給監管部門帶來哪些挑戰，是否也能讓國外制造商有效地執行這些要求，哪些工具可以盡可能高效地監控制造商對要求的遵守情況，哪些特別授權程序適用于哪些創新產品等。監管部門也將可以科學地評估監管政策對患者產生的影響，認清新的監管政策能夠在多大程度上符合患者的利益，并是否會不適當地干預患者的選擇自由和風險接受意愿。此外，監管部門還能夠構筑未來監管法規工作的技術儲備，并解答以下問題：必須為什么趨勢做好準備，未來需要哪些新的設備、技術、方法和材料，當前哪些監管要求不是最先進的；如何設計監管框架，一方面使新技術、新材料、新工藝得到足夠快的采用，另一方面使立法跟上行業發展變化的速度等。
醫療器械監管科學研究與實踐加速推進
2019年，國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃，并確定首批9個重點研究項目，其中醫療器械領域涉及4個。2019年4月，國家藥監局在四川大學正式成立我國第一個醫療器械監管科學研究基地；同年12月，國家藥監局批復華南理工大學為國家藥監局醫療器械監管科學研究基地。
目前，在國家藥監局醫療器械注冊管理司、科技和國際合作司等單位的大力支持下，各研究基地針對當前醫療器械監管難點和痛點問題，如創新生物材料植入器械、藥械組合器械，人工智能醫療器械，真實世界數據用于醫療器械評價和全生命周期監管等開展醫療器械監管科學基礎研究和應用研究。此外，研究基地還積極開展醫療器械監管科學教育體系建設，探索在生物醫學工程專業下開展醫療器械監管科學方向的本科及研究生培養模式，并形成一套較完備的醫療器械監管科學學歷教育培養體系。同時，研究基地圍繞我國醫療器械監管所面臨的挑戰，特別是創新醫療器械監管的迫切需求，從醫療器械監管科學的歷史沿革、發展歷程、知識圖譜、發展戰略、核心應用以及國際合作等各方面開展工作，取得了一系列顯著成果，逐步形成從應對當前醫療器械監管領域的挑戰出發，解決熱點問題，到積極開展國際合作，宣傳并推廣中國監管政策的全方位多平臺醫療器械監管科學研究體系。
國家藥監局十分重視醫療器械監管科學基礎研究，充分發揮科學實驗室的引領作用，積極與在醫療器械監管科學領域有研究基礎的科研院所、高等院校開展合作，跟蹤產業和科技發展前沿動態，加快開發監管新標準、新工具和新方法，努力營造有利于創新驅動發展的良好監管環境。在醫療器械監管科學成果轉化方面，國家藥監局醫療器械技術審評中心充分吸收國內外監管科學研究成果，并積極探索在創新醫療器械，特別是人工智能醫療器械的監管審評的實際應用，發布了相關指導原則，提出了人工智能醫療器械審評方法、創辦人工智能醫療器械協同工作組，共同研發審評工具及人工智能醫療器械的標準體系，積極推動我國人工智能醫療器械行業快速發展。
今年6月，國家藥監局發布藥品監管科學行動計劃第二批重點項目，醫療器械領域涉及真實世界數據支持中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究、新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究等7項重點項目，我國醫療器械監管科學研究加速推進。兩年多的探索實踐證明，醫療器械監管科學研究對醫療器械科學監管起到了積極作用，在應對技術快速進步所帶來的監管挑戰方面也發揮了重要作用，我國醫療器械監管科學研究正在逐步進入全球前列。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：譙英固)
右鍵點擊另存二維碼！
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有