中國食品藥品網  記者 安慧娟報道   針對行業關注的仿制藥一致性評價工作，專家提醒，企業要嚴格按照相關規定開展仿制藥一致性評價，每一個樣本制備、每一針進樣、每一步操作都要有原始記錄，報告的數據要準確，未報告的數據要有合理的理由。這是記者在10月26日-27日召開的“2018臨床研究及生物樣本分析（北京）峰會”上了解到的信息。

       會上，來自北京協和醫院、中國醫藥工業研究總院的專家學者在會上圍繞創新藥研發、仿制藥一致性評價中臨床研究以及生物樣本分析等內容進行交流。專家歸納總結了仿制藥一致性評價數據核查工作中一些常見問題，提醒企業在評價時要確保原始記錄完整、數據準確。

       這些常見問題具體包括：原始記錄不完整，既往病史、合并用藥及不良事件等信息記錄不完整，原始記錄修改不規范；實驗原始記錄與分析方法報告中操作不一致，方法學驗證不完整，分析批無隨行質控或質控分布不均勻；病房、設施、SOP、區域劃分及人員配置分工等不能完全滿足要求，受試者入住病房后管理不規范；方法學驗證過程中實驗操作不規范；實驗室檢查異常值的臨床判斷和不良事件與藥物相關性判斷等。

       會議由北京醫藥行業協會與中華全國工商業聯合會醫藥業商會共同主辦，北京陽光德美醫藥科技有限公司承辦。