日前，國家藥品監督管理局發布公告，決定對追風透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對“不良反應”“禁忌”和“注意事項”項進行修訂。

　　公告明確，追風透骨膠囊（片）說明書警示語應增加“本品含制川烏、制草烏、制天南星。”“不良反應”項應增加消化系統、神經系統、皮膚等出現的不良反應癥狀。“禁忌”項應增加：對本品及所含成分過敏者禁用；孕婦及肝腎功能不全者禁用。“注意事項”項應增加：本品含制川烏、制草烏、制天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間；本品不宜長期服用；運動員慎用等內容。同時，增加了追風透骨丸說明書中“不良反應”“禁忌”“注意事項”項內容。

　　蒲地藍消炎制劑處方藥說明書“不良反應”項應包括“該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。”“禁忌”項應包括：對本品及所含成分過敏者禁用。“注意事項”項應包括：孕婦慎用；過敏體質者慎用；癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

　　公告要求，所有追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于12月31日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。（國訊）