中國食品藥品網 記者 陳燕飛 報道  醫療器械注冊技術審查指導原則，既是指導注冊申請人進行注冊申報的規范性文件，也是審評部門開展技術審評工作的重要依據。11月13日，國家藥品監督管理局發布通告，公布《護臍帶注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《手動輪椅車注冊技術審查指導原則》三項指導原則，規范護臍帶、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊、手動輪椅車三項醫療器械注冊技術審查，指導醫療器械注冊申請人注冊申報。

       根據通告，護臍帶的審查關注點包括7項，分別為護臍帶產品技術要求編寫的規范性，引用標準的適用性、準確性、技術要求的齊全性；產品風險分析資料主要審查產品的主要風險是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內；臨床評價資料是否符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求等。

       全瓷義齒用氧化鋯瓷塊審查關注點分別為產品表面質量、密度、撓曲強度等技術要求是否規定了合理的要求；在研究資料中，要增加關于瓷塊顏色、透光率的要求（若適用）等。

       手動輪椅車的審查關注點包括審查同一注冊單元中產品結構是否相同或相近；典型產品選擇的依據是否充分合理，產品的材質和結構不同應分別進行檢測；應在申報資料中明確列出產品結構組成中的不同規格型號的部件（含附件）等。

       近年來，國家藥品監管部門緊跟產業發展步伐，推進醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作。今年5月份，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范》，進一步加強醫療器械注冊管理和醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作的規范化管理。

       自今年1月1日起，截至目前，國家藥監局已公布醫療器械注冊相關技術審查指導原則50余項。現行醫療器械注冊技術審查指導原則，涉及產品注冊、臨床評價以及臨床試驗等，有效地規范了醫療器械產品注冊申報和技術審評工作，提高了技術審評質量和效率。