亮點一：發揮醫療器械產品分類界定預審制度的作用

       浙江局基本做到每月開展一到兩次的分類界定專家評定會，既方便企業注冊或備案申報，也從源頭上規范統一產品管理類別，確保一類產品備案工作的規范性和一致性。為規范一類產品備案工作，浙江局注重利用審評審批隊伍的業務指導作用，委托省醫療器械審評中心定期對各市局已備案產品的分類、規范性、一致性、完整性等進行梳理把關，發現問題及時反饋糾正，嚴防高類低備和非醫療器械備案的情況發生。審評人員按照有源、無源、體外診斷試劑進行人員搭配，組成多個工作組，每組分別對應11個市局，采取產品到人、小組負責的方式開展全部已備案產品的梳理工作。同時，考慮到11個地市局備案工作人員的業務需要，審評中心對每個市局設置了專門的業務咨詢與對接人，定點服務、聯系到人，開展長效業務指導與工作交流咨詢。還結合專題培訓，組織召開“浙江省醫療器械審評審批和備案工作培訓交流會”，與市局進行情況通報和業務交流培訓。2018年，浙江省完成了1773個已備案產品的檢查梳理，并專門召開業務指導會進行案例分析，針對備案工作的不規范問題和原因進行逐一分析，整改措施落實到單位、落實到人。

　　亮點二：抓緊抓好《醫療器械生產質量管理規范》全面實施

       浙江局運用注冊質量體系核查、許可證現場檢查、有因檢查、監督抽驗不合格情況調查、年度質量管理體系自查報告抽查等檢查形式，持續加大規范實施情況的監督檢查力度，提升日常監管的針對性和靶向性。浙江局對30家高風險、涉及投訴舉報、抽驗不合格、不良事件監測反映問題突出的醫療器械生產企業（第三類企業23家：無菌8家、植入性6家、體外診斷試劑8家、其他1家；第二類企業7家：無菌5家、其他2家）開展飛行檢查。被檢查的30家企業中，四級監管生產企業25家，2017年國家監督抽檢不合格的生產企業2家，2017年發生兼并重組的生產企業1家，此外，歷年曾發生舉報投訴問題的體外診斷試劑生產企業2家。檢查發現，1家處于停產狀態；9家醫療器械生產企業因生產質量管理體系存在嚴重缺陷，被責令停產整改；20家企業因質量管理體系存在一般缺陷，被限期整改。

　　一是部署早，落實快。醫療器械生產經營企業網絡銷售備案、網絡交易服務第三方平臺備案事項網上辦理于2018年3月《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》實施后在浙江局行政審批系統上線并對企業開始辦理備案，其中醫療器械網絡銷售企業備案實現“全程網辦”。

　　二是宣傳廣，備案多。浙江局印刷27000本《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，分發全省各地，宣傳實施，敦促企業備案，對省內多家醫療器械網絡交易服務第三方平臺進行約談和上門服務，指導其制訂制度和辦理備案。截至目前，新辦《互聯網藥品信息服務資格證書》33個，變更8個，注銷3個；9家網絡交易服務第三方平臺在省局完成備案；833家網絡銷售企業在市縣局完成備案，完成對已備案第三方平臺的現場檢查并落實整改。備案企業數量在全國領先。

　　亮點三：網絡銷售監測成效顯著

       浙江局共接收醫療器械網絡銷售監測平臺推送的監測線索64條，除最新推送的6條線索外全部按時接收和處置，其中作為案件線索移送其他省監管部門19條，交辦市級監管部門查處16條，商品頁面被刪除或者商品被下架20條（主要由第三方平臺自行監測發現后自己處置），責令整改或約談等3條。一年來，省內第三方平臺上的醫療器械網絡銷售行為得到明顯規范，總局移送違法線索數明顯減少并逐漸穩定。案件查處到位，相關重大案件有：杭州帥某未經許可從事第三類醫療器械經營活動案，2018年4月17日杭州市局將案件移送公安部門，杭州市公安局于當日立案，當事人被刑拘，目前此案公安部門已偵查完畢移送檢查院。杭州蕭山徐某、潘某某通過淘寶網店銷售未經注冊避孕套案，對當事人作出沒收產品、罰沒款60余萬元的行政處罰。杭州艾捷盾機電科技有限公司涉嫌無證銷售自動體外除顫器案，此案案值30余萬，違法所得10余萬，目前由杭州蕭山區局進一步調查中。