亮點一：一類備案集中評查

       第一類產品備案工作由設區市局負責。為了防止高類低備和非醫療器械按醫療器械備案的情況發生，同時不斷提升備案工作質量，從2017年開始，福建省實行每年一次的對第一類產品備案工作集中評查制度。2018年3月，各設區市局上報了2017年集中評查發現問題的整改報告。福建局對整改情況進行抽查。在此基礎上，2018年12月19日，福建局組織各設區市級局負責第一類醫療器械產品備案的人員，以及審評專業人員，對2018年以來各地第一類醫療器械產品備案工作情況統一進行了集中評查。評查采取了各設區市局參加人員對備案產品的互查，查找相關問題，并由省局人員進行抽查，以進一步查找問題。經過對全省2018年以來782個第一類醫療器械產品備案工作的互評互查，共發現存在著“產品說明書標注不規范”等17個問題，對這些問題提出了整改要求，發出了情況通報。通過這項制度，切實達到了找準問題、糾正錯漏、共同提高、促進規范、提升第一類醫療器械備案管理水平的目的。

　　亮點二：實施跟蹤檢查

       福建局對2017年以來國家局和省局飛檢、抽查過的企業開展了“殺回馬槍”復查，全面檢查此前檢查發現問題的整改落實情況。2018年8月，局長帶隊檢查了4家企業，形成了示范效應。從8月到11月，省局組織了36名水平較高的檢查員，分成14個組對無菌植入類、診斷試劑類、義齒類及其他類61家的醫療器械生產企業進行了整改落實情況回頭看。在經營和使用環節，由各設區市局組織開展了對省局抽查的企業和醫療機構進行“殺回馬槍”。通過這一方式，不僅達到了檢查一家，規范一家的目的，更對違法違規行為形成了一股強大的威懾力。

　　亮點三：落實主體責任

       醫療器械安全水平的提升最根本的在于醫療器械生產、經營企業和使用單位三大質量主體責任的落實。為此，福建局通過多種手段，強化三類主體健全質量管理體系，落實主體責任。

　　監督GMP規范實施，強化生產企業健全質量管理體系。根據2018年起所有生產企業均應達到GMP規范的要求，通過日常監管、體系核查、許可檢查、飛行檢查、法規政策宣貫等方式，全省57家一、二類企業主動申請停產，20多家企業加大投入，積極進行了GMP改造，基本達到了GMP規范的要求。這一舉措，大大提升了生產領域的質量安全水平。

　　監督GSP規范實施，強化經營企業健全質量管理體系。抓住第三類醫療器械批發企業這一重點對象，通過會議推動、計劃實施、企業自查、監督檢查、飛行檢查、交叉檢查、督導檢查、總體評價和企業約談等一系列方式，加大規范實施力度，監督企業健全質量管理體系，落實質量主體責任。據統計，全省上交自查報告3923家，責令停業整改8家，警告88家，責令限期整改460家，約談118家，整改到位433家，罰沒款311.31萬元。

　　開展“醫療器械使用質量管理規范年”活動，推動醫療機構落實質量管理責任。以全省二級以上醫療機構為主體，通過工作部署、開展自查、對照整改、監督檢查等方式，開展了“醫療器械使用質量管理規范年”活動。全省醫療機構以《福建省醫療器械使用質量管理制度匯編》為范本，開展了包含采購、驗收、貯存、使用、維護等的醫療器械使用質量管理制度建設和人員配備與管理的加強。組織對150名基層監管人員講解“醫療器械使用單位監督檢查實務與技巧”“醫療器械使用單位檢查路徑指南”，加強醫療器械質量管理的指導。福州市局聯合衛生部門開展使用單位檢查；廈門市局聯合衛生部門、醫保局等開展了360家醫療機構執法檢查，這項活動得到了醫療機構的響應，收到了較好的效果，也成為了加強醫療器械使用領域質量管理的一項長效新機制。