亮點一：定點幫扶，促進企業發展

       近年來，貴州省大力發展健康產業，多家醫療器械生產企業落戶貴州。其中，貴州康源生物科技有限公司就落戶于我省較偏遠的黔西南州貞豐縣。在2017年該企業提交53個體外診斷試劑產品注冊申請后，貴州局積極與黔西南州市場監督管理局配合，就該企業產品申報事項予以指導，幫助其完善申報資料相關內容，協調產品臨床試驗數據收集工作，并于2018年3月和5月分別派專人赴貞豐縣對生產企業進行現場指導。目前該企業已獲得53個《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

　　亮點二：多措并舉，確保GMP實施

       按照國家局推進醫療器械生產企業實施規范的時間表和要求，結合貴州省實際，下發了《貴州省關于全面實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通知》《貴州省醫療器械生產質量管理規范檢查工作方案》《關于轉發<食品藥品監管總局辦公廳關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知>的通知》，并召開了兩次推動醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范會議。同時積極開展實施規范相關工作，制定了生產質量管理規范現場檢查的各種文書。在企業提交規范檢查申請書后，立即組織安排，以經驗豐富的檢查員為組長，2名基層醫療器械監督檢查員為組員，對企業進行通知性現場檢查。規范檢查工作取得圓滿成功：一是完成生產企業全面實施醫療器械生產質量管理規范的總體要求；二是提高了基層醫療器械監管力量，統一了監管尺度和要求；三是有效控制生產企業產品質量，保證醫療器械產品的安全、有效。截至2018年12月15日，共對63家次生產企業進行生產質量管理規范現場檢查。

　　亮點三：風險防控，提升監管效能

       為加強醫療器械監督管理，強化醫療器械安全風險防控，2018年11月26～30日，貴州局組織省市縣三級共21名檢查員7個檢查組在全省范圍開展醫療器械生產經營企業飛行檢查。檢查組對隨機抽取的10家醫療器械生產企業、20家經營企業對照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》進行全面檢查，以落實醫療器械質量管理規范為重點，實事求是、客觀公正記錄現場檢查情況。對檢查發現一般問題的企業，責令企業立即整改；對存在違法行為的企業，依法立案查處。