亮點一：加快推進重離子治療系統注冊上市過程

       在國家局指導下，甘肅局認真貫徹落實省委省政府決策部署，持續跟進相關工作，促進重離子治療系統臨床應用和產業化發展。

       一是確定甘肅省腫瘤醫院牽頭作為臨床試驗第一主體，武威腫瘤醫院牽頭作為臨床試驗第二主體。

       二是解決了臨床試驗機構及人員資質的合法性問題。

       三是對臨床試驗人員進行了全面培訓。

       四是聯合上海市醫療器械審評認證中心組成專家團隊，順利開展并圓滿完成注冊質量管理體系核查。

       五是順利開展臨床試驗，碳離子治療系統運行穩定，受試者未見不適及異常。

       六是啟動重離子治療系統上市后監管研究，探索通過監管的手段，防范控制重離子加速器臨床使用風險。

　　亮點二：規范定制式義齒生產管理行為

       2018年初，甘肅局對全年醫療器械生產監管工作進行認真分析研究，認為規范定制式義齒生產管理行為，對推進甘肅省第一、二類醫療器械生產企業全面落實《醫療器械質量管理規范》要求具有全局性影響，符合新形勢下省級監管部門職能定位以及全面實施規范監督檢查覆蓋面的有關要求?！陡拭C省定制式義齒生產企業專項監督檢查工作方案》（甘食藥監辦發〔2018〕70號）印發，2018年6～11月，按照培訓動員、自查自糾、現場檢查、問題整改、工作總結等五個環節步驟，對全省27家定制式義齒生產企業進行全覆蓋專項監督檢查。專項監督檢查工作持續近150天。期間，先后組織定制式義齒相關培訓1次，參加培訓人數96人；派出技術人員14人次，幫助14家義齒生產企業完成自查問題整改。現場檢查階段累計派出執法檢查人員69人次，分赴6個市州10個區縣進行檢查。檢查中發現一般缺陷項260余項，嚴重缺陷項12項，檢查結果在甘肅局網站公告；21家企業通過檢查，4家企業處于停產狀態，2家企業未通過檢查（已依法責令其停產整改）。

　　亮點三：創新思維，強化醫療器械經營使用環節風險防控

　　一是召開嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作新聞發布會，組織開展經營使用醫療器械專項整治工作，全面約談各市州局相關負責同志，推動專項整治工作持續深入開展。

       二是舉辦全省醫療器械風險排查暨警示告誡會議，與衛生健康管理部門、醫療器械經營企業、醫療機構、各市州局共同研討強化經營使用環節醫療器械風險防控，化解醫療器械安全風險。

       三是組織開展醫療器械經營使用監督檢查，在全省范圍內對28家醫療器械經營企業、28家民營醫療機構、16家醫療器械產品體驗店開展監督檢查，現場檢查出問題及時移交當地食品藥品監督管理部門處理，檢查結果在甘肅局網站公告。