高國彪（右一）

　　中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 1月24日，海南省市場監(jiān)督管理局副局長高國彪（掛職）在主持博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱博鰲先行區(qū)）臨床急需進口醫(yī)療器械監(jiān)管暨真實世界證據研討會時說到“通過推進真實世界研究，讓博鰲先行區(qū)臨床使用數據成為真實世界證據，作為申報注冊臨床評價資料的補充，博鰲先行區(qū)的政策優(yōu)勢才能真正起到制度和機制創(chuàng)新的示范作用。”

　　2018年7月6日，國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊管理司副司長高國彪與44名中組部選調人員參加了海南省委掛職干部座談會。“受國家藥監(jiān)局委派、中組部選調赴海南掛職，使命光榮、責任重大，這是國家藥監(jiān)局黨組對我的信任，也是歷練成長的難得機會。”高國彪說。

　　創(chuàng)新監(jiān)管理念

　　中央決定支持海南自貿區(qū)（港）建設，是在全國最大經濟特區(qū)建設當今世界最高水平開放形態(tài)的重大國家戰(zhàn)略。高國彪表示，海南要建設好自貿區(qū)（港），需要引智，眼界寬則行路暢，視野遠則戰(zhàn)略強。要以人民為中心，立足全球建設生態(tài)環(huán)境、社會服務、生活宜居新標桿；建立海南政府公共管理、社會公共服務新標準，要在服務質量效率、產業(yè)發(fā)展效率、營商環(huán)境供給、信息數據服務等方面建立全新標準體系；制度創(chuàng)新是建設海南自貿區(qū)（港）的核心內容，應充分利用好中央國務院給予的政策和海南特有區(qū)位優(yōu)勢，在體制、機制和制度上大膽突破、大膽實踐，率先實現政府治理能力現代化，以及與國際接軌的營商環(huán)境和條件。

　　針對海南省局監(jiān)管工作實際情況和分管工作需要，高國彪著力帶隊伍、拓眼界，出思路、重長遠，不斷提高工作管理水平。他多次組織赴海口市、瓊海市調研交流，協(xié)調聯動開展工作；組織赴上海市、浙江省、廣東省調研交流進口非特化妝品備案、醫(yī)療器械監(jiān)管經驗，協(xié)調落實省際監(jiān)管專項工作幫扶。

　　另外，在監(jiān)管工作中，在堅持“雙隨機一公開”的基礎上，用問題導向加強重點監(jiān)管和信用監(jiān)管，突出設置監(jiān)督檢查合理密度，讓每一個企業(yè)和產品都在“隨機”當中，時時感到利劍高懸。只有讓企業(yè)切實擔負起主體責任，才能實現高質量發(fā)展。

　　守住安全底線

　　高國彪牢記囑托、加強學習，全力投入到海南全面深化改革建設自貿區(qū)（港）工作中。他掛職期間共組織完成了7批進口醫(yī)療器械審批工作，其中值得一提的是美敦力公司經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)。據悉，該產品受到各方高度關注，曾在2018年上海進博會上展出，僅有膠囊大小，可經靜脈植入在右心室內，為部分患者提供了新的手術解決方案。

　　截至2019年1月15日，他組織完成了98套16個品種的進口醫(yī)療器械的審批工作。現今已有38套醫(yī)療器械被27名患者使用。從監(jiān)測與隨訪結果看未發(fā)現異常情況，超級醫(yī)院專家團隊也表示滿意并對此高度評價。除此之外，高國彪還組織建立了與醫(yī)療器械制造商、專家團隊擬進口產品前期技術交流會的工作機制，從嚴把準入關、嚴格過程監(jiān)管、嚴格風險防控和主動協(xié)調服務四方面保障對進口醫(yī)療器械的嚴格監(jiān)管。

　　談及對博鰲先行區(qū)政策落實的看法，高國彪表示，實施好博鰲先行區(qū)政策，確保患者使用安全永遠是第一位的。一是利用政策洼地，打造產業(yè)高地。找準定位促發(fā)展，推進博鰲先行區(qū)成為醫(yī)學研究中心、醫(yī)學技術聚集區(qū)、新藥研發(fā)和成果轉化基地、高端醫(yī)療制造基地和服務出口。二是借鑒國外先進經驗，探索制度和機制創(chuàng)新。突出服務質量，規(guī)范臨床使用數據，探索真實世界數據研究，使其成為真實世界證據。三是強化監(jiān)管工作，守住安全底線。博鰲先行區(qū)是特殊監(jiān)管特區(qū)，應加強海南省監(jiān)管力量和技術支撐的能力。

　　讓全國患者受益

　　博鰲先行區(qū)政策自出臺以來受到了各方廣泛關注，經過半年多的試行，引入的國際技術領先產品，惠及了國內二十余名患者，取得了良好效果，但仍存在不足之處。對于如何實施好博鰲先行區(qū)政策，高國彪認為，試行期內要先求穩(wěn)，嚴格監(jiān)管措施，確保使用安全；規(guī)范利用臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用數據，以提供實現產品注冊的新證據。

　　“實施博鰲先行區(qū)政策，是為了讓患者真正受益，為全國深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革積累經驗。”高國彪說，這是國家藥監(jiān)局的要求，也是他對自己掛職工作的要求。接下來，高國彪將不斷完善博鰲先行區(qū)監(jiān)管工作相關制度，鼓勵臨床專家并指導制造商積累臨床數據和病例數量，盡早形成注冊條件，惠及全國患者，真正發(fā)揮博鰲先行區(qū)政策的制度創(chuàng)新作用，讓海南為全國作出貢獻。