中國食品藥品網訊（記者 孫彥） 在長江北岸，有一座占地30平方公里的醫藥產業園區——泰州（中國）醫藥城。自2006年動工建設以來，泰州（中國）醫藥城已吸引了千余家國內外醫藥企業落戶。為營造優質的營商環境，當地監管部門不斷探索，實施了一系列服務企業的創新監管舉措。

開展行政指導  提高企業注冊申報效率

　　對研發型企業而言，產品獲批上市是使其研發投入獲得回報的關鍵，而企業對注冊流程的熟悉程度和申報材料質量則會影響產品獲批的速度。為提高企業注冊申報效率，江蘇省藥監局泰州醫藥高新技術產業開發區直屬分局（以下簡稱高新區直屬分局）圍繞企業注冊申報開展了一系列行政指導服務，包括審評前技術指導和企業注冊專員隊伍建設等。

　　中科院大連化物所中國醫藥城生物醫藥創新研究院副院長王超然表示:“我們前端發現能力很強，但如何將研發成果產業化，轉化成可以上市的新藥，是個弱項，這方面需要專業團隊的指導。”高新區直屬分局辦公室主任余洋認為，企業的研發成果的順利轉化，不僅需要好的研發團隊，專業注冊申報工作的作用也不可小覷。

　　為幫企業更好地進行產品注冊申報，高新區直屬分局及園區新藥申報服務中心在企業正式申報前給予專業化指導，提高申報資料質量、降低發回補正問題數量，幫助企業通過申報前的“模擬考試”。

　　2018年7月，園區企業甘甘醫療科技江蘇有限公司（以下簡稱“甘甘公司）生產的筆式胰島素注射器申報注冊，高新區直屬分局組織專業人員對企業的申報資料進行事前梳理。甘甘公司法規部執行總監孫璐說：“由于前期的指導，公司的工作資料準備充分、補正項較少，申報的產品在當年12月底便拿到注冊證書。以往，企業請第三方認證公司或咨詢機構來做審評技術指導，每個產品需花費技術服務費近20萬元，高新區直屬分局和園區新藥申報服務中心的這一舉措，不讓企業承擔任何技術服務成本。”

　　此外，高新區直屬分局要求園區內每家企業指定一兩名員工作為注冊專員，分局定期對注冊專員進行培訓。　據了解，目前泰州（中國）醫藥城的126家企業報備了了64名藥品注冊專員和163名醫療器械注冊專員，形成了一只穩定的專業化申報隊伍。注冊專員多次參加直屬分局組織的專項培訓，業務素質明顯提升。

寓監管于服務  實施有溫度的監管

　　良好的營商環境對一個成長中的醫藥產業園區至關重要。對泰州（中國）醫藥城監管部門而言，監管職能不僅體現在日常的監管事務上，還包括為企業的發展提供資源和便利條件，服務園區產業發展。

　　1月19日（周六）上午11時，當記者撥通泰州醫藥高新技術產業開發區市場監管局（以下簡稱高新區市場監管局）藥品保健食品化妝品監管處副處長季鵬的電話時，他剛結束了對泰州市京東醫藥有限責任公司的搬倉指導，回到辦公室。“我們主要是去看看企業的發貨員是否招聘到位，有什么需要我們幫助協調的，同時指導企業搬倉入庫，防止貨品混淆和差錯。”季鵬介紹說，電商平臺每天有1萬到1.5萬單訂單成交，最多時能達到2萬單，運轉一天也停不得，搬倉不順利會給企業帶來非常大的損失。該公司于2018年入駐園區，是為京東電商醫藥平臺提供部分線下物流配送服務的藥品批發企業。當年8月，企業開始在園區動工建設倉庫，11月即取得藥品批發企業經營許可證，今年1月通過了省級藥品GSP認證現場檢查。

　　作為身在園區內的監管部門之一，高新區市場監管局的監管范圍覆蓋園區內眾多企業，僅季鵬所在的藥品保健食品化妝品監管處，就負責35家藥品生產企業、30家藥品批發企業、75家零售藥店、4家鄉鎮衛生院、1家三級醫院、4家化妝品生產企業、5家保健食品生產企業和兩家連鎖企業總部的監管，日常工作也與企業大小事務密切聯系。監管人員每天要跑幾次園區。談及日常工作，季鵬笑稱自己的“正常”工作場所是在車間和廠區間的馬路邊兒。

　　醫藥產業的蓬勃發展不僅要靠企業自身努力，還要有良好的服務和政策環境，泰州（中國）醫藥城只有具備良好的研發、營商環境，才能吸引更多企業前往入駐。

　　醫藥產業研發周期較長，初創型企業的前期研發與資金壓力往往較大，監管部門在和企業的互動中，只有急企業之所急、想企業之所需，才能真正為企業發展助一臂之力。對此，季鵬深有體會地說：“我們在走訪調研中，得知有的企業花了七八年的時間還在堅持做研發，深受感動。有些企業家甚至抵押了自己的房子來投資項目，還要維持企業的日常開銷。”在他看來，企業家來投資是很不容易的事情，作為監管人員，應該想方設法幫助企業成長。

分工與協作 創新監管工作機制

　　園區內落戶企業眾多，監管部門有限的人員承擔著較繁重的監管任務。為能在有限的編制范圍內更大限度地發揮管理和服務的綜合效能，高新區直屬分局創新建立起與園區新藥申報服務中心合署辦公的工作模式。新藥申報服務中心作為園區內的事業單位，其工作人員在直屬分局內與分局工作人員一同辦公，共同處理各項業務。

　　“直屬分局編制有限，采用合署辦公模式，是想用園區的人、一起干好為企業監管服務的事情。”余洋說。據了解，高新區直屬分局目前有3名行政編制人員，還有20多位來自園區新藥申報服務中心的工作人員，他們一起配合完成相關監管及服務工作。

　　在不同層級監管部門之間，高新區直屬分局主要負責對企業的事前行政指導和行政許可，承擔較多的服務職能，泰州市市場監管局和高新區市場監管局側重于日常監管。

　　對不同層級監管部門間的分工配合關系，季鵬打了一個形象的比喻：“直屬分局側重事前的行政許可，好比為企業發‘準生證’；區局偏重于日常監管，就好比日后‘帶孩子’。如果在平日監管中由于未跟企業充分溝通而造成‘娘胎里的毛病’，就很難改了。我們常到企業走訪、多看看企業在發展中有什么問題，就是為了把孩子培好培壯，這樣企業在日后成長時就長得快。對企業來說，也從一開始就給它劃好紅線，讓企業知道哪些能做、哪些不能做，防止由于前期工作不到位而在監管上出現偏差，讓企業家的錢真正花到刀刃兒上。”