中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月1日，國家藥品監督管理局發布《主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》《經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則》3項臨床試驗指導原則，以進一步加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，提高注冊審查質量。

　　3項臨床試驗指導原則均要求，產品在開展臨床試驗研究前，應完成必要的、科學的臨床前研究（如性能驗證、體外試驗、生物學評價、動物實驗研究等），且研究結果可基本證明產品的安全性和初步可行性，還提出臨床試驗方案應包括可行性試驗和確證性試驗。

　　此外，《經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則》還要求，確認性試驗方案設計應包括患者人群的選擇、臨床試驗中的研究終點、臨床隨訪時間、境外已上市產品臨床資料要求等。其中“境外已上市產品臨床資料要求”規定，境外已上市產品在境外的臨床試驗資料如未符合我國臨床試驗要求，應參照境內產品的臨床試驗要求開展研究。已在中國境內進行的臨床手術病例的回顧性臨床數據可作為參考資料提供。

　　制修訂醫療器械臨床試驗試驗指導原則是醫療器械標準提高行動計劃的一部分，根據《“十三五”藥品安全規劃》要求，我國需要在“十三五”期間制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。