問：進口醫療器械的代理人是否是唯一有效的該品種的進口總經銷商？

　　答：按照《醫療器械注冊管理辦法》第十四條第二款的規定：“代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。”

　　從上述規定可以看出，代理人除要配合境外申請人或備案人開展醫療器械注冊或者備案工作外，還要開展一系列與醫療器械注冊、技術要求、不良事件、召回等相關的工作，同時還承擔醫療器械的產品質量和售后服務的連帶責任。

　　雖然法律并沒有授權進口醫療器械代理人為我國唯一有效的該品種的進口總經銷商，但在現實中，由于進口醫療器械的代理人不僅要開展醫療器械的注冊等相關工作，而且還要承擔醫療器械的質量和售后服務等連帶責任，所以，實際來講，不少醫療器械的代理人就是該進口醫療器械的總經銷商。

　　需要提醒的是，進口醫療器械代理人在我國境內經營其所代理的進口醫療器械，必須按醫療器械相關法律法規規定，取得包含該醫療器械經營范圍的《醫療器械經營許可證》。

　　另外，進口醫療器械代理人成為總經銷商的地位并不是法律法規規定的，而是境外申請人或備案人，與代理人達成的權利與義務之間的約定。因此，進口醫療器械代理人并不能完全等同于該進口醫療器械的總經銷商，更不是唯一有效的經銷商。

　　問：進口醫療器械的注冊證是否僅對通過進口醫療器械代理人進口的該款醫療器械有效？

　　答：醫療器械在入關時，海關應當查驗該進口醫療器械的注冊證，只有符合要求的進口醫療器械才可通關進入我國銷售和使用。因此，進口醫療器械只要能提供該產品的注冊證，無論是代理人還是其他收貨人，均可合法進口該醫療器械。

　　《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定：“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”由此可以看出，進口醫療器械代理人只屬于注冊事項中的登記事項，并不屬于許可事項。因此，當境外申請人或備案人更換了國內代理人而又未及時進行變更，此時通過新的代理人進口醫療器械的，理論上應當按未經注冊的醫療器械進行定性和處罰。因為如果進口醫療器械的注冊證僅對通過代理人進口的該醫療器械有效的話，那么新更換的代理人是不符合注冊證的限定的。

　　但事實上，該行為的法律責任是按《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條的規定“違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰”來執行的。《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定：“未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。”

　　通過對上述法條的分析可以發現，進口醫療器械的注冊證是針對特定生產企業生產的特定醫療器械的許可，只要符合產品注冊證書的限定的醫療器械，都是合法的醫療器械，而并不局限于通過特定的企業或代理人的進口才是合法的。（作者：江西省景德鎮市市場和質量監管局 王張明）