中國食品藥品網訊（記者郭婷 陸悅） 兩會期間，全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明建議，進一步優化藥品審評審批制度。

　　丁列明代表表示，審評審批制度改革加快了藥品上市的步伐，提高了臨床研究的質量和創新治療藥物的可及性，取得了令人矚目的成就，特別是進口藥在中國上市基本實現了與國際同步。但我國自主創新藥的審批速度還是有很大的優化空間。

　　為此，丁列明代表提出七點建議：

　　首先，進一步完善藥品注冊發補機制。建議國家藥監局藥品審評中心建立滾動審評機制，在審評過程中及時將需要發補的信息反饋給申請人，申請人同步進行資料的補充，發補資料送達藥品審評中心后，隨到隨審，不再排隊等候，以加快藥品的上市。

　　其次，進一步優化生產現場檢查程序。建議取消上市前的動態生產核查，或CDE技術審評完成后先有條件批準上市，在企業進行首批上市產品生產時再開展現場核查。如果短期內無法做到，必需開展生產現場核查，建議準許申請人在獲得NDA受理后，憑受理通知書即可提出生產現場檢查申請，生產現場檢查與技術審評同步進行，并在現場檢查時更加注重于質量管理體系、驗證資料、真實性、商業生產可行性的核查,并非核查整個動態生產過程，從而有效減少核查時間。

　　第三，提前核實藥品通用名稱。建議在申請人獲得臨床試驗通知書后，就可根據自己的需要，隨時向藥典委員會提出核實藥品通用名稱的申請，藥典委根據申請及時給予辦理。

　　第四，提前進行創新藥標準復核和檢驗。建議在創新藥NDA受理時，同時開具標準復核和檢驗通知單，以便申請人提前做好標準復核和檢驗工作。

　　第五，更加合理管控部分進口藥物的上市審批。建議對于部分治療中國高發疾病的進口藥，必須有足夠充分的中國人臨床數據支持注冊，可先有條件批準上市，在上市后強制要求補做一定數量的中國臨床試驗以對國外臨床數據進行必要的驗證。

　　第六，優化各技術審評機構的協作機制。建議將各審評機構之間的串聯審評改為并聯審評，即在新藥注冊受理后，CDE盡早與審查核驗中心和中檢院溝通相關的審核、檢查和檢驗任務，通過各審評機構之間進行充分的早期溝通，制定各項任務的完成時限目標，使多機構多項工作平行開展，并互相配合，最終確保各項任務都在法規規定的時限內完成。

　　最后，加大對企業藥品注冊申報的指導。建議國家藥監局組織協調相關部門開展相關的技術培訓，幫助企業掌握新標準、新要求，并在企業注冊申報過程中提供專門的技術指導，提高企業的申報能力。