中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） “藥品安全責任重于泰山。提高我國藥品質量，保障國民用藥安全，始終是關乎國計民生的重大議題，也是我國藥品監管及相關部門工作的重中之重。”兩會期間，全國人大代表、國藥控股股份有限公司黨委書記、中國醫療器械有限公司董事長于清明呼吁，加強藥品質量安全監管，利用互聯網技術健全藥品安全監控體系。

　　關注藥品質量安全與企業主體責任落實問題，并非只有于清明代表。在記者采訪中，多位代表委員表示，落實主體責任對藥品安全至關重要，但要厘清主體、監管等各方責任，利用藥品追溯體系對藥品進行全社會監管。

　　加強質控 安全意識先行

　　藥品安全關乎人民群眾的健康和生命安全，是社會穩定的底線之一。守住底線，保證藥品質量安全，企業必須履行主體責任。

　　“企業落實主體責任很重要，監管部門一定要督促企業嚴格履行自己的主體責任，嚴格按照相關要求規范生產。只有牢牢牽住這個‘牛鼻子’，才能消除安全隱患。”全國政協委員、江西省藥品監管局局長上官新晨表示。

　　全國人大代表、啟迪古漢集團總工程師伍新濱認為，生產企業是藥品安全的第一負責人，采購、生產、檢驗等過程僅靠監管不能確保安全。要建立誠信與處罰機制，如有企業違法違規，除了相應的處罰之外，應禁止其相關負責人再次進入醫藥行業。此外，企業要加強質量負責人的管理；對假冒偽劣藥品的出現，監管部門要依法進行責任追蹤。

　　于清明代表認為，國家不斷提高對藥品與醫療器械經營環節的質量監管，對生產與經營質量提出越來越高的要求。目前，醫療器械行業“小散亂”的局面還沒有顯著改觀，還存在部分企業不愿進行質控投入和提升，躲避市場監管，進行惡意競爭，影響市場秩序的行為。這不僅暴露了自身的質控風險，而且對合規企業造成不良沖擊，行業監管依然任重道遠，需要綜合施策。

　　科學監管 厘清各方責任

　　2016年5月，國務院辦公廳印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知，在北京、天津、河北、上海等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點。該方案列出申請人和持有人的義務和責任，要“履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關藥品注冊申請人、藥品生產企業在藥物研發注冊、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。持有人應當與受托生產企業簽訂書面合同以及質量協議，約定雙方的權利、義務與責任”等。

　　“藥品上市許可持有人制度實際上就是倒逼企業履行主體責任，不再是大包大攬的‘保姆式’監管。藥品的臨床試驗、研發、生產等對申請人來說是終身責任。”上官新晨委員認為，要科學監管，厘清監管責任與企業的主體責任。

　　以疫苗監管為例，全國政協委員、康希諾生物股份公司聯合創始人朱濤認為，“如果疫苗出廠經過檢驗沒有問題，但在運送過程中冷鏈的溫度超溫，就會對疫苗的有效性產生影響。所以需要跟蹤疫苗生產、運輸、存儲等整體鏈條，厘清疫苗生產企業、運輸方、疾控中心等各方的責任。同時，要不斷完善疫苗生產、運送、存儲等過程的監控和追溯，以便快速找到問題的源頭。”

　　“督促落實企業主體責任，首先監管部門要采取各種措施倒逼企業認真履行好主體責任。”上官新晨委員認為，要加強對企業的宣傳教育，讓其高管、法人對法律有敬畏之心，增強其藥品安全與法律法規意識。同時，藥品監管部門要嚴格依法監管，一旦企業違反了相關法律法規，要嚴格依法處置；如果企業沒有按照有關的法律法規進行生產，導致了不良的后果要及時進行信息公開，倒逼其合法合規生產；建立黑名單制度，這不僅對企業起到了嚴厲處罰的作用，也可警示其他企業。

　　伍新濱代表認為，雖然時有藥品質量問題曝光，但是由于監管趨嚴、輿論壓力、同行競爭等原因，絕大部分企業在落實主體責任時不松懈。目前，我國藥品安全形勢穩中向好，質量安全問題已大大減少。

　　全社會監管 建立追溯體系

　　從醫藥產品的整個鏈條上來看，研發、制造、流通、使用環環相扣，相互制約并相互影響，任何一個環節的失控都會帶來系統性影響。其在國民經濟、社會生活中具有特殊性和重要性，一旦發生不良事件必將帶來惡劣的影響和后果。那么，企業在加強藥品安全意識的同時，具體應該怎么做？

　　“我們已經建立了追溯碼，并準備使用VVM(疫苗溫度指示標簽)，將其放置在產品的最小包裝中。如果VVM的顏色變深，醫護人員和家長就可以知道這個疫苗已經失去原本的作用。作為第一負責人，企業要落實主體責任，但疫苗需要全社會監管。”朱濤委員介紹，企業可以利用電子追溯系統實現實時監控，并通過追溯數據的統計來發現疫苗的相關問題，但追溯信息的獲取不僅需要互聯網，也需要疫苗的各個接種點以及家長的配合。

　　于清明代表認為，藥品質量與安全問題已不局限于生產企業與監管部門，需要全社會的監督與參與。要合理利用第三方服務，將藥品質量與安全信息的監控與追溯覆蓋至生產、流通、使用等全流程。通過建立藥品電子信息平臺，使患者可以利用移動終端獲取所購藥品的質量與安全相關信息，增強輿論監督，打消患者由于信息不對稱而產生的疑慮與恐慌。

　　據悉，國藥控股在2018年首先完成了疫苗產品的質量追溯系統（全溯系統）的試點和推廣，目前在上海市疫苗配送及使用環節投入應用；同時積極構建醫療器械的全程追溯系統，在2018年已經在一些高風險植介入產品上打通了產品的全程追溯試點，2019年將繼續完善并逐步推廣到更多試點和產品。