問：藥品生產、經營、使用環節或個人抽樣一般要遵循哪些規定？

　　答：藥品生產、經營、使用環節或個人抽樣主要是指上市后藥品抽樣。

　　(1)《藥品質量抽查檢驗管理規定》（于2006年7月21日起施行）。

　　(2)《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（于2015年9月1日起施行）。

　　(3)《藥品抽樣指導原則》(國藥監市〔2001〕388號)（自2001年8月17日起施行）。

　　(4)《藥材和飲片取樣法》（《中國藥典》2015年版自2015年12月1日施行）。

　　(5)《藥品生產質量管理規范》取樣附錄（自2014年7月1日起施行）。

　　問：藥品質量抽查檢驗管理規定適用什么范圍？

　　答：為加強和規范藥品質量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質量，保障人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》，國家藥品監督管理部門制定的《藥品質量抽查檢驗管理規定》，適用于中華人民共和國境內的藥品監督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構和藥品生產、經營、使用單位或個人。

　　問：藥品醫療器械飛行檢查辦法對抽樣是如何規定的？

　　答：《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第十八條規定：需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門承擔。

　　問：如何理解藥品質量抽查檢驗中抽樣對象和范圍？

　　答：《藥品質量抽查檢驗管理規定》第二條規定，本規定適用于中華人民共和國境內的藥品監督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構和藥品生產、經營、使用單位或個人。

　　根據《藥品質量抽查檢驗管理規定》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等規定，藥品監督管理部門抽樣對象和范圍如下:

　　藥品生產單位，包括持有《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》和無證單位。抽取樣品一般包括該企業藥品生產用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、成品(包括國產和進口的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器)。必要時也可抽取中間體、半成品和冒充藥品的其他物質。

　　藥品經營單位，包括持有《藥品經營許可證》的批發、零售單位和無證單位。抽取樣品一般包括該企業所經營的藥品、原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等品種。必要時也可抽取冒充藥品的其他物質。上述抽取樣品對象包括國產和進口產品。

　　藥品使用單位，包括持有《醫療機構執業許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站等醫療機構單位和無證單位。抽取樣品一般為該單位購進、使用的藥品(包括醫療機構制劑)。必要時也可抽取冒充藥品的其他物質。上述抽取樣品對象包括國產和進口產品。

　　個人從事藥品生產、經營及疾病診斷、治療活動的同上。

　　問：藥品抽樣指導原則適用什么范圍？

　　答：適用于藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構對從事藥品生產、經營、使用的單位或者個人的藥品進行監督檢查和抽查檢驗時的抽樣。《中國藥典》和有關藥品管理法規另有規定的，按相應規定抽樣。所抽取的樣品供檢驗和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。

　　問：如何正確理解藥典通則中中藥材和飲片取樣法？

　　答：中藥材和飲片取樣法系指供檢驗用中藥材或飲片樣品的取樣方法，收載于2015年版《中國藥典》四部通則部分。國家藥品標準由凡例與正文及其引用的通則共同構成。同時，凡例與通則對未載入藥典的其他藥品標準具同等效力。因此，“中藥材和飲片取樣法”應該是國家藥品標準的組成部分。除另有規定外，中藥材和飲片取樣必須遵守中藥材和飲片取樣法。（摘編自《藥品抽樣檢驗問題精解》中國醫藥科技出版社出版 張弛 楊霞 主編）