藥品追溯是指通過記錄和標識，可追蹤和溯源藥品的歷史、使用或位置的活動。追蹤即通常所說的“去向可追”，是指從供應鏈的上游至下游跟隨藥品流通路徑，獲知藥品當前的位置、狀態、流向等信息的能力;溯源即通常所說的“來源可查”，是指從供應鏈的下游至上游識別藥品來源，獲取包括藥品生產、流通、使用等歷史信息的能力。

　　藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門等藥品追溯參與方，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

　　藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方。各參與方要按照有關法規和標準，積極參與藥品信息化追溯體系的建設和維護。

　　藥品追溯碼是建立藥品及其追溯數據的鑰匙，是實現“一物一碼，物碼同追”藥品追溯的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數字、字母和（或）符號組成的代碼，包含藥品標識代碼段和生產標識代碼段，用于唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）賦碼到藥品產品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格和包裝規格的唯一代碼；生產標識由藥品生產過程相關信息的代碼組成，根據“一物一碼，物碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列號，根據監管和實際應用需求，還可包含藥品生產批次號、生產日期、有效期等。

　　藥品追溯系統應包含藥品在生產、流通及使用等全過程的追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供追溯系統兩大類。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規范要求，對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照標準規范，將相應追溯信息上傳到藥品追溯系統，通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，供社會公眾信息查詢。

　　藥品追溯協同服務平臺通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎數據分發等服務，輔助實現藥品追溯相關信息系統互聯互通。

　　藥品追溯監管系統是藥品監管部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統，可分為國家級、省級藥品追溯監管系統，應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能，輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工作，加強風險研判和預測預警。（國家藥品監督管理局信息中心供稿）