舉行中期會議

　　中期會議原則上應在收到申請的第5個月舉行，而對于優先審評，則應在收到申請的第3個月舉行，為在審評周期內審查管理團隊的工作提供相應的交流機會。中期會議議程由監管項目經理負責，并為不同的發言安排合適的時間段。在準備中期會議的過程中，學科團隊主管要為初級審評員提供指導。

　?。ㄒ唬┲衅跁h議程

　　中期會議的議程應當包括：

　　①為每位審評員設定時間，以陳述重要結論和問題的摘要（例如產品質量、藥理學/毒理學、臨床、統計學、臨床藥理學、安全審評）；

　?、趯徳u咨詢意見的更新；

　?、凵镅芯勘O控核查、設施檢查和設施評估請求的更新；

　?、艽_認需要由咨詢委員會會議來做的決定；⑤與申請相關的風險評估和減低策略、上市后要求/上市后承諾。

　　議程中可能還討論的主題包括：

　　①討論審評中的問題和解決方案的策略；

　?、跊Q定向申請人傳達的信息，告知已確證的申請資料中的核心缺陷，以及需要補充提交信息的要求；

　?、蹣撕瀱栴}。

　　（二）陳述與討論

　　陳述應包括審評員對核心問題的分析，可以使用包括圖表和數據在內的講義，也可以用幻燈片或演示文稿等。審評員在陳述中應討論問題和提出關切，尤其是對藥品安全的關切。討論由跨學科團隊主管領導來主導，監管項目經理予以配合和支持。

　　會議應當確證形式上的缺失、障礙、關鍵問題，以及在必要時可能的改進路徑。可將認識到的缺陷分為三類：

　?、偻ㄟ^標簽、上市后要求或上市后承諾機制可以解決的缺陷；

　?、趯徳u部門要求申請人補充的信息，申請人在當下審評周期中可以加以回應的缺陷；

　?、垡笊暾埲诉€需開展的其他工作，并以適當的決定函告知申請人存在的缺陷。

　　會議期間，對于不太可能給予的許可，審評團隊應決定在當前周期中如何處理標簽申請，授權簽字人是否不處理標簽，或者在未來的完整回應函中指出標簽的缺陷，要求申請人重新提交材料。

　　會上，所有團隊成員都有機會提問，提出對該新藥申請/生物制品申請的顧慮。會議將確認新藥申請人還應提交哪些附加信息，并及時反饋給申請人，告知其已確證的安全問題、重述核心分析的難題，提出附加的信息要求，以及確定可接受回應的時段。

　　（三）會后溝通

　　對于PDUFA Ⅴ項目申請，通常在中期會議后的2周內，更新審評申請的狀態。更新包括：

　　①審評團隊已識別的任何重要問題；②任何新的信息要求；

　?、坳P于主要安全問題的信息；

　　④審評團隊關于風險管理的初步考慮；⑤后期會議的擬定日期；

　?、拊诳深A見的情況下，更新有關咨詢委員會會議的計劃信息；

　?、邔徳u周期剩余部分的其他計劃的節點日期。對于其他項目的申請，審評團隊會根據需要，在中期會議后1個月內向申請人發出溝通函，要求其提供附加的信息和分析。

　　（四）申請的補正

　　在審評期間，申請人通過提交對原始申請的補正資料，來提供補充信息。對于申請人自行提交的補正資料，FDA決定是否在當前的審評周期內進行審評。而對于申請人應要求提交的補正資料，如果提交時間夠早，也會在當前的審評周期內進行審評。監管項目經理負責處理補正資料，并將其分發給審評團隊成員。

　　對于重要的補正資料，如相當數量的新信息、新分析、新研究或試驗報告，可以將審評時間延長3個月。如果存在有補正資料仍未解決的缺陷，審評部門通常會將對補正資料的審評推遲至下一個審評周期，而非延長審評時間。如果延長審評時間，監管項目經理將發出延長函，告知申請人新的時間安排。（摘編自《美國藥品審評制度研究》中國醫藥科技出版社出版 袁林 著）