4月20日，在十三屆全國人大常委會第十次會議上，疫苗管理法（草案）二次審議稿提交審議。草案二審稿對生產、銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為，提高罰款額度；明確實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

　　草案二審稿規定：生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及用于違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產許可證，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

　　一審后，有常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出，預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄。全國人大憲法和法律委員會經研究，建議作以下修改：一是增加規定，國家實行預防接種異常反應補償制度；二是明確實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償；三是明確預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區、直轄市人民政府規定。

　　此外，草案二審稿增加規定：接種單位應當加強內部管理，開展預防接種應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案；明確“三查七對”要求，規定醫療衛生人員在實施接種前，應當嚴格核對有關信息，確認無誤后方可接種；醫療衛生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。

　　在對急需疫苗免予批簽發方面，草案二審稿增加規定：預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發。（首席記者葉龍杰）