中國食品藥品網訊（記者 李碩） 5月5日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》。通告顯示，國家藥監局對電子血壓計、一次性使用醫用口罩、醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個品種共151批（臺）的產品進行質量監督抽檢，歐姆龍（大連）有限公司等23家企業生產的25批（臺）產品不符合標準規定。

　　被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家企業的2個品種7批（臺）。

7批（臺）抽檢（標識標簽說明書等項目）不合格產品名單

　　一是無創自動測量血壓計（電子血壓計）4家企業4臺產品不符合標準規定。其中，作為知名跨國企業，標示為歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計（型號HEM-7312，批號201801L，出廠編號20180103173LG）標識不合格，這是繼今年2月份抽檢被發現其生產的1臺電子血壓計（型號HEM-8611，批號201804L，出廠編號20180407322LF）存在“泄氣”和“標識不合格”問題以來，該公司第二次被列入國家藥監局醫療器械抽檢不合格名單。另外，標示為江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1臺手腕式電子血壓計、合泰醫療電子（蘇州）有限公司生產的1臺HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計，標識要求也不符合標準規定。

　　二是醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）3家企業3批次產品標記不符合標準規定。它們是標示為山東雙鷹醫療器械有限公司生產的1批次醫用X射線防護系列制品（鉛背心）、龍口市現代醫療器械有限公司生產的1批次醫用診斷X射線防護圍裙、煙臺皓邦防護科技有限公司生產的1批次X射線防護服、性腺防護器具（防護裙）。

　　被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及17家企業的6個品種19批（臺）。

19批（臺）抽檢不符合標準規定產品名單

　　一是γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）2家企業2批次產品。涉及標示為浙江福康生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒（連續監測法）、浙江泰司特生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨酰轉移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法），線性不符合標準規定。

　　二是接觸性創面敷料2家企業2批次產品酸堿度試驗不符合標準規定，涉及標示為河南匯博醫療股份有限公司生產的1批次藻酸鹽醫用敷料、廣州市科濟醫療器械有限公司生產的1批次藻酸鹽敷料。

　　三是無創自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業2臺產品。標示為武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司生產的1臺電子血壓計，最大袖帶壓、可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規定；標示為江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規定。

　　四是一次性使用無菌陰道擴張器4家企業5批次產品。標示為新鄉市康民衛材開發有限公司生產的2批次、南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定；標示為常州市環康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；標示為常州市創佳醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定。

　　五是一次性使用醫用口罩5家企業6批次產品。標示為江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；標示為浙江伊魯博生物科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市華康衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；標示為新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次醫用口罩，微生物指標不符合標準規定。

　　六是醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）2家企業2批次產品。標示為北京巴瑞德醫療器械有限公司生產的1批次醫用射線防護手套，材料不符合標準規定；標示為蘇州康仕盾防護科技有限公司生產的1批次醫用射線性腺防護簾，設計不符合標準規定。

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