中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛） 5月6日，國家藥品監督管理局發布消息，公布北京邁迪頂峰醫療科技有限公司研制的創新產品“左心耳閉合系統”、上海普實醫療器械科技有限公司研制的創新產品“左心耳封堵器系統”獲準上市。這已經是國家藥監局第二次公布國產創新左心耳封堵設備獲準上市消息。2017年，原國家食品藥品監督管理總局批準先健科技（深圳）有限公司的左心耳封堵器系統上市。

　　此次獲批的“左心耳閉合系統”包括心耳夾和輸送系統兩部分。公開資料顯示，該產品通過輸送系統將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統撤離體內，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中風險。“左心耳封堵器系統”由非預裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成。該產品為CHADS2評分≥1且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，預期預防非瓣膜病心房顫患者卒中發生。

　　可以看出，上述兩個創新醫療器械都通過閉合左心耳，進而為預防房顫患者發生腦卒中提供了解決方案。

　　左心耳是血栓形成的好發部位。研究發現，60％的風濕性心臟病患者合并心房顫動的心源性血栓來自左心耳，91％非瓣膜性房顫造成的卒中是由左心耳內血栓導致。左心耳封堵器為房顫患者預防腦卒中提供了新選擇。但是長期以來，我國并沒有自主研發的左心耳封堵設備，全部依賴進口產品滿足臨床需求。據原國家衛生計生委心律失常介入質控中心統計數據顯示，僅在2016年，全國27個省份140家醫院共進行了1200余臺左心耳封堵術，所用封堵設備全部都是國外進口。2017年，全國29個省份完成左心耳封堵手術完成2211例，其中使用先健科技的左心耳封堵器系統68例，其余均使用進口設備。

　　毫無疑問，上述兩個國產封堵設備的上市將更好滿足臨床實際需要。記者查詢國家藥監局醫療器械技術審評中心網站發現，以上兩個創新產品都是通過創新醫療器械特別審評申請通道批準上市的。創新醫療器械特別審批申請審查結果（2017年第6號）顯示，上海普實醫療器械科技有限公司的左心耳封堵器系統獲得特別審評資格。在創新醫療器械特別審批申請審查結果（2017年第3號）顯示，北京邁迪頂峰醫療科技有限公司的無菌心耳夾及輸送系統獲得特別審批資格。

　　此外，還有不少國內企業仍在研發左心耳封堵設備。創新醫療器械特別審批申請審查結果（2017年第1號）中，杭州諾茂醫療科技有限公司的左心耳封堵器系統赫然在列。創新醫療器械特別審批申請審查結果（2017年第3號）顯示，上海形狀記憶合金材料有限公司的左心耳封堵器位列其中。

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