中國食品藥品網訊（記者楊燕）近日，《內蒙古自治區藥品化妝品醫療器械質量安全約談制度》印發，明確監督檢查中發現生產經營質量管理存在嚴重缺陷的等11種進行約談的情形，以加強藥品化妝品醫療器械（以下簡稱“兩品一械”）的監管，全面落實企業（單位）主體責任。

　　根據約談制度規定，內蒙古自治區藥監局將對存在以下11種情況的企業（單位）法定代表人或主要負責人以及其他相關直接負責人進行約談：一是監督檢查中發現生產經營質量管理存在嚴重缺陷的，或不符合相關規范要求，存在質量安全隱患的；二是產品質量抽驗（質量公告）出現多批不合格的，或對責令召回的“兩品一械”召回力度不夠，造成負面影響的；三是對承諾書中所做承諾沒有認真落實或落實不到位、弄虛作假的；四是未建立有效的“兩品一械”不良反應監測體系及制度，未按規定履行不良反應報告制度，未按規定公布風險信息，未有效控制“兩品一械”安全風險的；五是有重大違法違規行為被行政處罰的，或近一個時期有群眾舉報、質量安全問題被媒體曝光，經核查屬實的；六是企業（單位）組織機構和主要管理人員發生重大變化以及生產經營質量管理關鍵崗位人員變動頻繁，不能有效履職的；七是不配合監督檢查，人為設置障礙阻撓監督檢查的，或不能提供必要的文件資料，導致有關問題無法核實，檢查無法繼續開展的；八是分級分類管理、誠信等級評估過程中，被認定為失信企業（單位）的；九是對自治區藥監局要求整改的，態度消極、措施不力、落實不到位，或整改過程中弄虛作假的；十是企業（單位）有違反法律法規行為苗頭，或存在違規行為，現行法律法規未規定相應罰則，難以實施行政處罰的；十一是需要約談的其他情形。

　　此外，約談制度還對約談工作的程序和要求、約談提綱等內容作了具體規定。

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