特殊用途化妝品行政許可延續程序最終敲定 申請到批件只需15個工作日
中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛） 5月29日，國家藥品監督管理局發布《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），歷經近半年征求意見，特殊用途化妝品行政許可延續程序最終敲定。
記者對比發現，與2018年11月30日國家藥品監督管理局公布的《關于調整特殊用途化妝品行政許可延續程序有關事宜的規定（征求意見稿）》相比，內容有較大調整，特殊用途化妝品延續注冊程序進一步簡化，審批速度更是大幅提升。
申請人經自查并承諾合規即可領取延續注冊批件
需要申請批件延續的，自產品批件屆滿前6個月起，申請人對產品開展全面自查。經自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告及批件延續申請；經國家藥品監督管理局形式審核符合要求的，準予延續。
自查承諾報告關注上一批件有效期生產銷售情況
自查承諾報告應該包括6個方面內容
1.產品生產情況與原注冊資料是否一致；
2.產品的變更歷史匯總情況及產品是否符合現行法規和標準；
3.產品銷售包裝及標簽是否符合現行法規和標準；
4.產品在上一個批件有效期內，是否生產或進口銷售；
5.企業不良反應監測制度情況，以及該產品不良反應統計分析情況及采取的措施情況；
6.與該產品有關的監督抽檢、查處、召回等情況。產品因違反化妝品管理規定受到行政處罰的，應就整改的情況予以說明；屬于監督抽檢不合格的，應同時提交整改后的產品檢驗報告。
《公告》特別指出，在上一個批件有效期內未生產或進口銷售的產品，申請人還應當對產品進行重新檢驗和安全風險評估，并提交行政許可檢驗報告、安全性風險評估資料。
從提交申請到拿到批件只需15個工作日
國家藥品監督管理局行政許可事項受理部門收到化妝品行政許可延續申請后，應當在5個工作日內，對申請資料是否完整、申請資料是否符合規定形式要求、產品自查是否全面等內容進行形式審查。經審查符合要求的，準予延續，并于10個工作日內換發批件。制發的批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。
事后組織技術審查
國家藥品監督管理局技術審評部門應當在制發批件后，組織對準予延續產品的申請資料開展事后技術審查。事后技術審查，發現資料內容存在問題需要補充或說明的，要求申請人限期補充資料；發現提交虛假資料的，依法撤銷產品批件。
技術審查過程將由國家藥監局技術審評部門和省級藥品監管部門配合開展。省級藥品監督管理部門應結合審批平臺中申請人提交的資料，加強對已獲批件延續產品的監督檢查；對技術審查過程中移交的線索，要認真開展核查。發現延續產品違反相關法律法規、標準規范規定，或產品生產情況與延續申請資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時上報國家藥品監督管理局。
五種情形資料將被退回
1.申請資料不齊全或不完整的；
2.申請資料不符合規定形式的；
3.產品自查承諾報告內容不符合形式要求的；
4.延續申請不屬于受理范圍的；
5.其他申請資料不符合要求的情形。
五種情形將被撤證
1.擅自變更產品配方的；
2.產品配方不符合現行標準規范規定的；
3.擅自變更產品關鍵生產工藝或產品適用范圍，嚴重影響產品質量安全的；
4.申請人未能按承諾期限補充資料的；
5.提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。
有效期屆滿前30個工作日提交申請不再受理
未獲受理的批件延續申請，申請人可再次提出申請，截止批件有效期屆滿30個工作日前仍未提出申請并提交符合要求申請資料的，不再受理。
明確批件過期無效
未取得化妝品批件延續許可的，自化妝品批件有效期屆滿之日起，產品不得生產或進口。基層監管人員在市場上發現批件過期的產品，可以直接予以查處，不需要再核實產品是否在延續審批過程中。
6月30前已受理產品可按原程序完成審評審批
《公告》自6月30日起實施。此前已提出批件延續申請，由于存在補正資料等情形尚未受理的，申請人應當于9月1日前，按照《公告》要求重新提交批件延續申請；此前已受理但尚未開展技術審評的批件延續申請，申請人可選擇繼續按照原有程序和要求完成審評審批，或者撤回申請，并在9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續申請；此前受理并已開展技術審評的批件延續申請，繼續按照原有程序和要求完成審評審批。
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