中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 近日，國家藥品監管局和國家衛健委聯合發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（以下簡稱規定）。作為首部對定制式醫療器械進行統一監管的文件，規定共六章三十五條，對定制式醫療器械備案管理、設計加工、使用管理、監督管理等作出了明確要求，規定自2020年1月1日起正式施行。

　　北京大學第三醫院骨科主任醫師劉忠軍教授認為，規定的出臺可以規范定制式醫療器械的臨床使用，有利于保障患者的用械安全。

　　滿足臨床需求

　　“定制式醫療器械可以解決臨床上很多罕見特殊病損問題，能進一步滿足臨床患者需要，提升醫療水平。”劉忠軍表示。

　　所謂定制式醫療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。

　　劉忠軍告訴記者，規定的出臺與臨床實際需求直接相關。“臨床上會出現一些特殊病例，用傳統治療方式不能很好地解決問題，比如有些病變部位切除后，創面呈現特殊形狀、特殊大小，按標準規格生產的醫療器械不能很好地和其匹配；有些病例缺損一塊骨頭，需要填充后再重新固定，用傳統辦法根本不能解決。”這些特殊臨床需求，沒有定制式醫療器械就無法滿足。

　　上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院（以下簡稱上海九院）是國內最早開展定制式醫療器械研究的醫療機構。上個世紀80年代，該院就開始嘗試通過醫工合作開展個性化人工關節的研發， 2003年與該院合作的醫療器械生產企業取得了國內首張個性化人工假體產品注冊許可證。該院骨科主任醫師郝永強教授表示，隨著我國經濟快速發展和公眾健康意識的提升，為更好地滿足患者病理生理情況的個體差異，定制式醫療器械臨床需求日趨增大。目前，我國已有多家臨床機構與醫療器械生產企業、高等院校合作開展了定制式醫療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復科和眼科等領域的研發應用。3D打印技術的出現，更是加速了臨床所需個性化定制產品的發展。

　　據了解，此前由于國內并無相關法規，臨床所需的定制式醫療器械多是醫療機構以臨床研究的名義，在得到倫理委員會批準后，與有條件的醫療器械企業合作而成。在劉忠軍看來，定制式醫療器械往往與創新密切相關，沒有相關法規的約束這一領域會處于監管無序的狀態。

　　顯然，規定的出臺，對定制式醫療器械規范生產、使用，更好滿足臨床需求提供了有力的保障。

　　加強科學監管

　　“規定以企業、醫療機構資格能力為主要備案條件，以過程監管為導向，以信息公開、信用監管為依托，實事求是，充分體現‘以患者為中心，以臨床需求為導向’的監管理念，在在監管方式上有所創新、有所突破，在保障安全、鼓勵創新、滿足患者需求上尋找了最佳政策平衡點，為定制式醫療器械創新發展提供了政策路徑。”上海市藥品監督管理局器械監管處副處長黃亦武如是評價規定。

　　在黃亦武看來，“對定制式醫療器械實行備案管理”是規定的一大亮點。“定制式醫療器械為滿足臨床實際中的罕見特殊個性化需求而設計生產、僅用于特定患者，數量極少、沒有足夠的人群樣本進行臨床評價，難以通過現行注冊管理模式進行注冊，因此，藥品監管部門實事求是，采用備案管理。但在備案管理的同時，又給定制式醫療器械注冊留下了余地。”黃亦武說。

　　規定明確，當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

　　規定同時要求，醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人，明確了醫療機構和生產企業對于定制式醫療器械產品的責任。

　　“備案并不是不管，而是通過設定企業醫療機構資格、能力、信用條件，加強事中事后監管，控制風險。” 黃亦武說。

　　在采訪過程中，劉忠軍也直言，“并不是所有的醫療機構都能夠做定制式醫療器械。”為合理控制定制式醫療器械風險，規定對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求，并要求定制式醫療器械不得委托生產。

　　為確保產品質量，定制式醫療器械的說明書標簽應當體現定制的特點，可以追溯到特定患者。為加強上市后監管，定制式醫療器械的生產和使用實行年度報告制度；規定還對定制式醫療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。根據規定，醫療機構應當對使用后的定制式醫療器械開展評價工作，制定完善的安全防范措施和風險控制計劃。

　　積極探索實踐

　　雖然，規定的出臺對定制式醫療器械的規范生產、使用提供了制度上的保障，但定制式醫療器械要想能切實滿足臨床需求，還需進一步探索實踐。

　　記者在采訪中了解到，定制式醫療器械實際上對相關監管人員的能力提出挑戰。規定明確，定制式醫療器械的生產和使用是向醫療器械生產企業所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。但各地監管部門對具體案例的評判標準和尺度可能會不一樣，定制的理由是否充分、設計方案是否科學、企業是否有能力生產出來、是否存在 “為定制而定制”的現象等問題都需要相關監管人員判斷處置。“這就需要國家藥監局加大對監管人員的培訓。”一位業內人士指出。

　　此外，定制式醫療器械對醫工交互要求也比較高。規定明確，在保護患者隱私的情況下，生產企業應當將定制式醫療器械產品設計環節延伸到醫療機構。

　　“醫工交互是定制式醫療器械設計加工的關鍵點也是難點，要特別注意醫療機構和生產企業是否達到了真正意義上的結合。”郝永強強調，“定制式醫療器械的生產使用對工程師和醫生的能力要求很高，需要工程師和醫生經過長期磨合。如果工程人員對醫療專業知識不熟悉，對醫生提出的需求不完全理解，有可能最終出現的定制產品與醫生預期的相差很多，難以取得好的臨床療效。”

　　據悉，為了醫工交互達到更好的效果，上海九院自上世紀80年代始，培養、儲備了一批富有經驗的工程師，這些工程師會跟隨主診醫師參與門診、方案設計到手術全過程，乃至術后隨訪。一些與九院合作的醫療器械生產企業的工程師也會受邀參加。

　　同時，記者也了解到，由于定制式醫療器械研制、生產要求較高，且臨床使用尚未納入醫療機構收費目錄，醫療器械生產企業參與的興趣并不大。如何進一步提高生產企業參與的積極性，亟需相關綜合配套政策的落地和實施。

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