中國食品藥品網訊（記者 陳海榮） 近日，珠海聯邦制藥股份有限公司（以下簡稱聯邦制藥）傳來喜訊，該公司于日前接受了美國FDA三位檢查官為期7天的現場檢查，受檢的車間包括3個非無菌原料藥車間、1個無菌原料藥車間和1個無菌粉針車間。經過這次檢查，聯邦制藥的質量管理體系再次獲得國際先進國家藥品GMP檢查官的肯定，并首次取得無菌粉針劑的ANDA（即簡略新藥申請）批準，成為國內屈指可數的接受美國FDA檢查的無菌粉針劑生產企業。可喜的是，這也是聯邦制藥自2009年以來第5次接受美國FDA的檢查。

　　“美國FDA檢查官對公司的質量、生產、包裝、物料、設備設施、QC六大體系進行了全面檢查，并重點針對數據完整性、OOS調查、無菌保證效果等方面進行了深入的核查、取證，公司的GMP管理得到了肯定。”聯邦制藥質量部高級經理、質量受權人張榮告訴記者，“在本次檢查中，三位FDA檢查官每天都去實驗室檢查，讓我們深刻領會到FDA對質量檢驗的關注與重視，受到了很多啟發。”

　　國際化認證之路越走越寬

　　經濟全球化的今天，國內制藥企業要獲得大發展，就必須走向國際市場這個更寬廣的市場；而要走向國際市場，就必須走質量體系國際化認證之路。在國際化認證這條路上，聯邦制藥已經有著十多年的豐富實踐經驗和豐碩收獲，無疑是國內企業的領先者。

　　在港交所上市的聯邦制藥（股份代號3933.HK)，1990年成立于香港，短短29年間，發展成為擁有聯邦制藥廠有限公司（香港）、珠海聯邦制藥股份有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司、廣東開平金億膠囊有限公司、聯邦制藥（內蒙古）有限公司和內蒙古聯邦動保藥品有限公司6家生產實體以及專業的化學藥品和生物制品研發中心，集研發、生產、經營于一體的綜合性制藥集團，產品涵蓋醫藥中間體、原料藥和制劑，員工超過12000人。

　　聯邦制藥所有車間全部通過國內新版GMP認證，多個產品先后獲得歐盟GMP認證和美國FDA認證。憑借先進的酶法生產工藝，聯邦制藥成為國內首家獲得酶法阿莫西林歐盟CEP證書的企業，另有多項科技成果獲得國家專利。

　　早在2006年，聯邦制藥便首次接受德國官方GMP認證，開啟了國際化認證和市場拓展的進程。據統計，截至目前，聯邦制藥先后接受了美國FDA、歐盟EDQM、羅馬尼亞、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韓國等官方檢查，涉及10多個無菌和非無菌產品。

　　張榮指出，“通過國際質量體系的檢查、認證，有效促進了聯邦制藥質量管理體系的持續改進，產品的質量達到國際一流的水平，產品和品牌在國內與國際市場也獲得了市場的認可。如今，聯邦制藥的產品出口銷售額已占公司總銷售額的50%以上。”

　　質量受權人制度有效接軌歐盟

　　得益于企業高層決策者對藥品質量的高度重視，聯邦制藥于2007年便成為廣東省首批實施質量受權人制度的試點單位。聯邦制藥在質量受權人的探索中一直保持積極姿態，起草修訂了受權人管理制度、受權人職責、轉授權管理等相關管理文件，使受權人制度的實施有“法”可依、有據可查，確保受權人的監督和管理活動涵蓋變更控制系統、偏差/OOS及糾正預防、投訴管理、風險控制、檢驗和生產數據的趨勢分析、驗證和確認的計劃和過程、技術轉移等各環節。

　　為了切實推行質量受權人制度的實施，聯邦制藥與各部門、車間簽訂了質量保證責任書，制定了質量獎罰措施，強化“藥品生產企業是藥品質量第一責任人”“各生產車間及管理部門負責人是藥品質量第一責任人”等意識；制定了生產、質量系統質量獎罰措施，生產、質量系統又分別制定了本車間部門的質量獎罰措施，提高了全員質量意識；組織內部培訓學習，加深對GMP知識以及藥品生產各項專題的認識和理解，規范強化風險管理、偏差管理、變更管理和驗證工作；新員工堅持三級培訓，考核合格方可上崗，上崗后由班長、技術人員指導，經過實際操作考試合格后方可獨立操作。

　　回顧推行受權人制度以來長達12年的踐行歷程，聯邦制藥在完善藥品生產企業質量管理體系、切實保證藥品GMP有效實施、確保藥品質量、保障藥品的安全有效等方面，取得豐碩成果。據了解，聯邦制藥通過實施質量受權人制度，建立了一支擁有良好專業素養和質量職責意識的管理團隊，逐漸完善了DQA、LQA、PQA、SQA質量管理體系，質量管理人員已經全面負責設計研發、生產制造、物料控制、車間、廠房、設備、質量檢驗和售后服務以及銷售運輸、投訴、退貨、召回等涵蓋產品生命周期的質量管理。

　　聯邦制藥提出“質量是企業的生命，從事藥品生產的全員對質量負責”的質量方針，通過全員參與、全生命周期管理，全面推行合理化建議制度、無菌保障評比制度；整個質量監督體系的設計，涵蓋從研發、生產、銷售到產品退市的整個生命周期。運用預防性質量保證思維，全面推行持續質量月報、季報、年報的回顧，分析質量量度，及時掌握趨勢變化；針對不良趨勢，采取預防性措施，從而保障產品質量。倡導“誠實、公開、透明”的質量文化，鼓勵員工主動發現問題、解決問題，并將發現與解決問題的能力作為技術晉升的重要考核指標；鼓勵員工主動報告偏差，推行質量分析小組的頭腦風暴分析法。聯邦制藥強調，質量是設計與生產出來的，不是檢驗出來的，要建立完善的工藝和產品質量監測系統，實施工藝和產品質量的管理回顧。

　　通過踐行質量受權人制度、經歷豐富的國際化認證，張榮深刻領悟到了兩者之間互為深度關聯的精神，發現質量受權人制度在公司的國際化認證中發揮著積極作用。張榮告訴記者，“在歐洲指令2001/82/EC（獸用藥）、2001/83/EC（人用藥）和2001/20/EC（臨床醫藥）中均有對QP管理的全面性原則性要求。質量受權人制度的實施，使聯邦制藥的質量管理符合歐洲法令的要求，我們企業與歐洲企業之間的交流也變得更加順暢，為藥品在歐洲國家的注冊與銷售打下了基礎。”

　　聯邦制藥董事長蔡海山指出，“實施受權人制度以來，聯邦制藥生產質量體系運行更加規范有效，帶來產品質量的穩步提升和品牌提升，已順利通過國內30多次GMP認證檢查、現場跟蹤檢查和注冊核查，更有包括原料藥、無菌原料藥和粉針劑產品在內的多個品種通過美國FDA、歐盟等國外認證，開拓了市場，為社會、為人類健康源源不斷地奉獻質量安全、穩定、高效的藥品。目前，聯邦制藥從人員管理、文件體系到硬件管理，從質量體系、設施設備體系、物料體系、生產體系、包裝/標識體系到實驗室控制體系，均將受權人制度融入到整個生產質量管理體系中，進一步推動了生產質量體系管理向規范化、標準化、國際化邁進。聯邦制藥將一如既往地實施好質量受權人制度，做好生產質量管理工作，不斷完善藥品生產質量管理體系，嚴把質量關，致力于服務人類健康事業。”

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