中國食品藥品網訊（記者李碩） 日前，上海市藥品監督管理局發布的《2019年第6期藥品質量抽檢通告》（以下簡稱《通告》）顯示，經上海市食品藥品檢驗所等機構檢測，標示為銅陵禾田中藥飲片股份有限公司（以下簡稱銅陵禾田）、吉林龍泰制藥股份有限公司（以下簡稱吉林龍泰）等企業生產的感冒靈膠囊等42批次藥品不合格。

　　記者查詢發現，吉林龍泰、銅陵禾田這兩家企業均有數次藥品不合格的“劣跡”。

　　銅陵禾田“屢曝不改”

　　上海市藥監局此次通告的42批次不合格藥品中，中藥飲片共有39批次，不合格項目大多為“性狀”“炮制”“水分”“鑒別”“含量測定”等。其中，標示為銅陵禾田生產的1批次蓮子（批號：2018050503）被檢出“黃曲霉毒素”不符合規定。

　　《通告》指出，黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產物，屬于Ⅰ類致癌物，該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

　　記者電聯銅陵禾田相關工作人員，對方表示相關產品出廠前已通過第三方檢測機構檢測，屬于合格產品。在抽檢過程中出現黃曲霉毒素不符合規定是受儲存、管理的影響，也與當地天氣的悶熱潮濕有關。企業已對有關產品做出封存和召回處理。

　　根據《通告》，上海市藥監局已組織相關監管部門對通告產品采取控制措施并依法查處，要求涉及的企業或單位根據風險高低采取暫停銷售、使用或召回等控制措施并查清不合格原因，消除風險隱患。

　　值得注意的是，今年以來，本報記者曾兩次報道過銅陵禾田產品質量問題。根據此前報道，近兩年該企業生產的中藥飲片曾7次出現在上海市、湖南省、湖北省以及江蘇省藥品監管部門公布的藥品不合格名單中，涉及產品包括蟬蛻、蓮子心、艾葉、續斷、遠志（制遠志）、山藥（標示生山藥）、地龍等。具體情況如下：

　　2019年5月14日，上海市藥監局公布的《2019年第4期藥品抽檢質量公告》顯示，標示為銅陵禾田生產的中藥飲片有5批次不符合規定：4批次為蟬蛻，不符合規定項目為“性狀”，1批次為蓮子心，不符合規定項目為“含量測定”；

　　2019年2月1日，湖南省藥監局發布的《2019年第1期藥品質量公告（2019年第1號）》顯示，標示為銅陵禾田生產的一批次沉香不符合規定，不合規項目為性狀；

　　2018年6月，上海市藥監部門發布的《2018年第5期藥品監督抽檢質量公告》顯示，標示為銅陵禾田生產的艾葉、續斷、遠志（制遠志）、山藥（標示生山藥）不符合規定；

　　2018年5月，上海市藥監部門發布的《2018年第4期藥品監督抽檢質量公告》顯示，標示為銅陵禾田生產的首烏藤不符合規定；

　　2018年4月，湖北省藥品監管部門發布的《湖北省藥品質量公告（2018年第1期）》顯示，標示為銅陵禾田生產的鉤藤不符合規定；

　　2018年3月，江蘇省藥品監管部門發布的《江蘇省2018年第1期藥品質量公告》顯示，標示為銅陵禾田生產的薏苡仁不合規，不合規項目為性狀。

　　2018年1月，上海市藥監部門發布的《2018年第1期藥品監督抽檢質量公告》顯示，標示為銅陵禾田生產的地龍、艾葉不符合規定。

　　吉林龍泰“不方便透露”不合格原因

　　根據此次《通告》，標示為吉林龍泰生產的感冒靈膠囊【規格：每粒裝0.5克（含對乙酰氨基酚100毫克），批號：171003】被上海市崇明食品藥品檢驗所檢出“鑒別、含量測定”不符合規定。

　　吉林龍泰官方網站顯示，該企業是集科研、開發、生產、營銷為一體的民營股份制藥企業，吉林省農業產業化龍頭企業，主要從事中成藥、針劑的生產研發。2010年12月，該公司曾被評定為“吉林省質量誠信企業”。

　　然而，此次抽檢不合格并非吉林龍泰首次因藥品質量問題被監管部門“點名”。

　　2017年12月22日，在原甘肅省食品藥品監管局發布的藥品質量公告中，標示為吉林龍泰生產的風熱感冒顆粒（批號：160818，規格：每袋重10g）被檢出“檢查（裝量差異）”項目不合格。

　　2016年8月9日，原廣東省食品藥品監督管理局公布藥品抽查檢驗信息（2016年第3期），標示為吉林龍泰生產的通竅鼻炎片（批號：20140301）、滋補生發片（批號：20131002）均被檢出“性狀”不符合規定。

　　2011年12月16日，原山東省食品藥品監管局發布的《山東省藥品質量公告（2011年第3期，總第49期）》顯示，標示為吉林龍泰生產的1批次護肝片（批號：20100401）不合格，不合格項目為“五味子醇甲”。

　　除了藥品質量問題，根據企查查網站信息，2017年間，吉林龍泰曾連續4次因環境問題被吉林省通化市柳河縣環境保護局行政處罰。

　　8月2日，記者聯系到吉林龍泰質量管理相關負責人，對方稱，對于該批次不合格藥品，企業已全部進行召回處理，并表示企業一直嚴格按照國家GMP標準進行藥品生產。當記者詢問出現不合格產品的原因及針對此次問題進行整改的具體措施時，對方稱“不方便透露太多”。

　　在短時期內多個品種連續多次被查出不合格的企業，難以相信其產品生產完全合規，出現不合格產品的原因絕對不是“受儲存、管理的影響，也與當地天氣的悶熱潮濕有關”可以解釋得清楚的，他們作出的“一直嚴格按照國家GMP標準進行藥品生產”回應在質量公告面前也顯得十分蒼白。多品種不合格產品流入市場，會給人民群眾用藥安全帶來極大隱患，應引起企業所在地監管部門的高度重視。

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